학습목표
- CGMP가 무엇이고 왜 필요한지 설명할 수 있습니다.
- 4대 기준서의 이름과 역할을 말하고, 문서 관리의 원칙을 설명할 수 있습니다.
- 일탈과 변경을 구분하고, 각각의 처리 절차를 말할 수 있습니다.
- 교육훈련과 위생 관리가 품질에 미치는 영향을 설명할 수 있습니다.
- ISO 22716과 ISO 9001의 차이를 구분할 수 있습니다.
도입 상황: “그냥 하던 대로 했는데요”
고객사의 공장 실사가 있던 날입니다. 실사원은 충전실에서 작업 중인 입사 2개월 차 강 사원에게 물었습니다. “이 작업은 어느 기준서를 보고 하시나요?” 강 사원은 당황해서 대답했습니다. “선배가 가르쳐 준 대로 하고 있는데요.” 실사원은 수첩에 무언가를 적었고, 실사 보고서에는 “작업자가 기준서의 존재를 알지 못함”이라는 지적이 남았습니다.
충전 작업 자체는 잘못되지 않았습니다. 선배가 가르쳐 준 방법도 기준서와 같았습니다. 문제는 “왜 그렇게 하는지”를 문서로 설명할 수 없었다는 것입니다. CGMP는 잘 만드는 것뿐 아니라, 잘 만든다는 것을 증명할 수 있는 체계입니다. 이 장에서는 그 체계가 어떻게 이루어져 있는지 살펴봅니다.
1. CGMP의 개념과 필요성
CGMP란
CGMP(Cosmetic Good Manufacturing Practice)는 화장품을 안전하고 일정한 품질로 만들기 위한 제조와 품질관리의 기준입니다. 우리나라에서는 식품의약품안전처 고시인 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」이 CGMP입니다. 이 기준은 사람, 건물과 설비, 원료와 자재, 제조, 품질관리, 문서까지 공장의 모든 요소를 다룹니다. 지금까지 이 책에서 본 청정구역, 제조기록서, 입고검사, 보관검체가 모두 CGMP 안에 들어 있는 내용입니다.
CGMP의 목표는 세 가지로 요약됩니다. 첫째, 사람의 실수를 최소화합니다. 둘째, 오염과 품질 저하를 방지합니다. 셋째, 누가 만들어도 같은 품질이 나오는 체계를 만듭니다. 일상에서는 “기준대로 하고, 한 대로 기록하고, 기록으로 증명한다”는 한 줄로 기억하면 됩니다.
아래 표는 CGMP가 다루는 요소와 현장에서 보이는 모습, 이 책의 관련 장을 정리한 것입니다.
| 요소 | 현장에서 보이는 모습 | 관련 장 |
|---|---|---|
| 사람 | 직무 기술서, 교육훈련, 위생 수칙 | 16장, 21장 |
| 건물·설비 | 청정구역, 정제수, 설비 교정 | 15장 |
| 원료·자재 | 입고검사, 시험 대기 표시, 선입선출 | 18장, 20장, 22장 |
| 제조 | 작업지시서, 제조기록서, 세척 | 19장 |
| 품질관리 | 시험, COA, 출하 승인, 보관검체 | 20장 |
| 문서 | 4대 기준서, 기록 보존 | 21장 |
왜 CGMP가 필요할까
화장품은 매일 피부에 바르는 제품입니다. 한 로트에 문제가 생기면 수만 명의 피부에 영향을 줍니다. 완제품 검사만으로는 이를 막기 어렵습니다. 20장에서 본 것처럼 검사는 로트의 일부만 꺼내 하기 때문입니다. 그래서 만드는 과정 전체를 관리해야 합니다. 검사로 품질을 “확인”하는 것이 아니라, 과정으로 품질을 “만들어내는” 것이 CGMP의 생각입니다.
사업적인 이유도 있습니다. CGMP 적합업소 판정을 받은 공장은 고객사에게 품질 관리 수준을 증명하기 쉽습니다. 대형 브랜드사나 해외 고객사는 거래 전에 공장의 품질 체계를 확인하기 위해 실사를 오는데, 이때 CGMP나 ISO 인증이 기본 조건이 되는 경우가 많습니다. 29장에서 다룰 수출에서도 마찬가지입니다.
현장의 네 가지 습관
CGMP는 두꺼운 규정이지만, 현장에서는 네 가지 습관으로 나타납니다. 기준서를 확인하고 일한다. 한 일은 바로 기록한다. 표시가 없는 것은 쓰지 않는다. 이상한 것은 바로 보고한다. 신입사원이 이 네 가지만 지켜도 CGMP의 절반은 지킨 것입니다.
이미지: CGMP의 구성 요소
- 주제: 가운데 “품질”을 두고 사람·건물과 설비·원료와 자재·제조·품질관리·문서 여섯 요소가 둘러싼 모습
- 구도: 가운데 원 1개와 그 주위에 같은 크기의 원 6개를 육각형 모양으로 배치, 가운데와 각 원을 짧은 선으로 연결
- 스타일: 평면 일러스트, 한글, 채도 낮은 색
- 글자: 모든 글자 높이는 가로폭의 1/40, 가운데와 주변 글자 크기 동일
- 금지: 영문 약어 단독 사용, 작은 캡션, 사진 합성
2. 4대 기준서와 문서 관리
기준서는 공장의 법입니다
기준서는 공장에서 일을 어떻게 할지 정해 둔 문서입니다. CGMP에서는 크게 네 가지 기준서를 두도록 합니다. 제품표준서, 제조관리기준서, 품질관리기준서, 제조위생관리기준서입니다. 이를 4대 기준서라고 부릅니다. 각 기준서 아래에는 더 자세한 작업 절차서가 달려 있습니다. 현장에서는 이를 표준작업절차서(SOP, Standard Operating Procedure)라고 부르기도 합니다.
아래 표는 4대 기준서의 내용과 주로 보는 부서를 정리한 것입니다.
| 기준서 | 담는 내용 | 주로 보는 부서 | 이 책의 관련 장 |
|---|---|---|---|
| 제품표준서 | 제품별 처방, 제조 방법, 규격, 포장 사양, 사용기한 | 연구소, 생산, 품질 | 17장, 19장 |
| 제조관리기준서 | 제조 공정 관리, 설비 관리, 원자재 관리, 작업 순서 | 생산, 자재 | 15장, 19장 |
| 품질관리기준서 | 시험 항목·방법, 검체 채취, 판정, 출하 승인 | 품질 | 20장 |
| 제조위생관리기준서 | 작업자 위생, 작업실 청소, 설비 세척·소독, 방충 | 생산, 품질 | 19장, 21장 |
문서는 두 가지입니다
공장의 문서는 크게 “기준”과 “기록”으로 나뉩니다. 기준은 “이렇게 하라”는 문서이고, 기록은 “이렇게 했다”는 문서입니다. 19장에서 본 작업지시서와 제조기록서의 관계와 같습니다. 기준이 없으면 사람마다 다르게 일하고, 기록이 없으면 기준대로 했는지 증명할 수 없습니다. 도입 상황의 강 사원은 일은 맞게 했지만 기준을 알지 못했기 때문에 지적을 받았습니다.
문서 관리의 원칙
문서는 만들기보다 관리하기가 더 어렵습니다. 문서가 개정되었는데 현장에 이전 문서가 남아 있으면, 19장의 현장노트처럼 잘못된 문서로 일하게 됩니다. 그래서 문서에는 문서 번호와 개정 번호를 붙이고, 승인된 최신본만 현장에 배포합니다. 개정되면 이전본은 회수해서 “폐기” 또는 “참고용”으로 표시합니다.
아래 표는 문서가 만들어져 폐기되기까지의 관리 단계를 정리한 것입니다.
| 단계 | 하는 일 | 담당 |
|---|---|---|
| 작성 | 문서 번호·개정 번호 부여, 초안 작성 | 해당 부서 |
| 검토·승인 | 내용 검토, 책임자 서명 | 부서장, QA |
| 배포 | 필요한 부서에 배포, 배포 대장 기록 | QA |
| 교육 | 바뀐 내용을 작업자에게 교육 | 해당 부서 |
| 개정 | 변경 사항 반영, 개정 번호 올림 | 해당 부서, QA |
| 회수·보관 | 이전본 회수, 원본은 정해진 기간 보관 | QA |
기록은 얼마나 보관할까
기록은 문제가 생겼을 때 찾아볼 수 있어야 의미가 있습니다. 그래서 최소한 그 제품이 시장에 있는 동안은 기록을 보관합니다. 20장에서 본 보관검체와 마찬가지로, 제조기록서와 시험 기록도 사용기한이 지난 뒤에도 일정 기간 보관합니다. 보관 기간은 회사의 품질관리기준서에 정해 둡니다. 또 요즘은 종이 대신 전자 기록을 쓰는 곳이 늘고 있는데, 이때도 누가 언제 기록하고 고쳤는지가 남도록 관리해야 합니다.
3. 일탈 관리와 변경 관리
일탈과 변경의 차이
일탈(deviation)은 기준에서 벗어난 일이 “계획 없이” 일어난 것입니다. 제조 온도가 기준보다 올랐거나, 원료 투입 순서가 바뀌었거나, 저울의 교정 기한이 지난 것을 모르고 썼다면 일탈입니다. 변경(change)은 기준 자체를 “계획적으로” 바꾸는 것입니다. 원료 업체를 바꾸거나, 처방을 개정하거나, 새 설비를 들여오는 것이 변경입니다. 두 가지 모두 품질에 영향을 줄 수 있기 때문에 정해진 절차로 처리합니다.
아래 표는 일탈과 변경을 비교한 것입니다.
| 구분 | 일탈 | 변경 |
|---|---|---|
| 뜻 | 기준에서 계획 없이 벗어남 | 기준을 계획적으로 바꿈 |
| 시점 | 일이 일어난 뒤 | 일을 바꾸기 전 |
| 예시 | 유화 온도 초과, 투입 누락, 설비 정지 | 원료 업체 교체, 처방 개정, 설비 도입 |
| 핵심 질문 | 제품에 영향이 있었는가 | 바꿔도 품질이 유지되는가 |
| 남는 문서 | 일탈 보고서 | 변경 요청서, 변경 승인서 |
일탈 관리의 절차
일탈이 생기면 가장 먼저 할 일은 멈추고 보고하는 것입니다. 16장에서 본 즉시 보고, 19장에서 본 제조기록서의 이상 사항이 바로 일탈 관리의 시작입니다. 보고를 받은 QA는 제품에 영향이 있는지 평가하고, 원인을 찾고, 다시 일어나지 않도록 대책을 세웁니다. 이 대책을 CAPA(시정 및 예방 조치)라고 하며, 26장에서 자세히 다룹니다.
아래 표는 일탈 처리의 단계를 정리한 것입니다.
| 단계 | 하는 일 | 담당 |
|---|---|---|
| 발견·보고 | 작업을 멈추고 책임자에게 즉시 보고 | 작업자 |
| 기록 | 무엇이, 언제, 얼마나 벗어났는지 기록 | 작업자, 책임자 |
| 영향 평가 | 제품 품질에 영향이 있는지 시험·검토 | QA, QC, 연구소 |
| 제품 처리 | 사용, 재작업, 폐기 중 결정 | QA |
| 원인 분석 | 왜 일어났는지 근본 원인 찾기 | QA, 해당 부서 |
| CAPA | 재발 방지 대책 수립·실행·효과 확인 | QA, 해당 부서 |
변경 관리의 절차
변경은 바꾸기 전에 승인을 받는 것이 핵심입니다. 18장의 현장노트에서 본 것처럼, 구매가 단독으로 원료 업체를 바꾸면 품질 문제가 생길 수 있습니다. 변경을 원하는 부서는 변경 요청서를 작성하고, 연구소·품질·생산이 영향을 검토합니다. 필요하면 안정성 시험이나 시생산을 합니다. QA가 승인한 뒤에야 변경을 적용하고, 관련 기준서를 개정합니다.
OEM/ODM 공장에서는 고객사의 승인도 필요한 경우가 많습니다. 처방, 원료 업체, 용기처럼 고객이 컨펌한 항목을 바꿀 때는 반드시 고객에게 알리고 동의를 받습니다. 고객 모르게 바꾼 것이 나중에 드러나면, 품질에 문제가 없었더라도 신뢰를 잃습니다.
이미지: 일탈 처리 흐름
- 주제: 발견·보고 → 기록 → 영향 평가 → 제품 처리 → 원인 분석 → CAPA로 이어지는 흐름도
- 구도: 왼쪽에서 오른쪽으로 같은 크기의 상자 6개가 화살표로 이어지고, 마지막 “CAPA” 상자에서 “기준서 개정”으로 가는 작은 화살표
- 스타일: 평면 일러스트, 한글, 채도 낮은 색
- 글자: 모든 글자 높이는 가로폭의 1/40, 상자 글자 크기 동일
- 금지: 상자 안 긴 문장, 작은 캡션, 사진 합성
4. 교육훈련과 위생 관리
교육훈련: 기준서를 사람에게 옮기는 일
기준서가 아무리 잘 만들어져 있어도 작업자가 모르면 소용이 없습니다. 도입 상황의 강 사원이 지적을 받은 것도 기준서가 없어서가 아니라, 기준서를 교육받지 못했기 때문입니다. CGMP에서 교육훈련은 “교육을 했다”가 아니라 “교육을 했고, 이해했는지 확인했고, 기록을 남겼다”까지입니다.
교육은 시점에 따라 나뉩니다. 입사하면 기본 교육을 받고, 직무에 배치되면 직무 교육을 받습니다. 기준서가 개정되면 바뀐 내용을 다시 교육받고, 일정 주기마다 정기 교육을 받습니다. 교육을 마친 뒤에는 평가를 거쳐 혼자 작업해도 되는지 확인합니다. 이 책이 OJT로 구성된 것도 이 직무 교육의 한 부분입니다.
아래 표는 교육의 종류와 시점, 내용을 정리한 것입니다.
| 교육 종류 | 시점 | 내용 | 확인 방법 |
|---|---|---|---|
| 신입 교육 | 입사 직후 | CGMP 개요, 위생 수칙, 안전 | 지필 평가 |
| 직무 교육 | 부서 배치 시 | 담당 작업의 기준서·절차 | 실습 평가, 선배 확인 |
| 개정 교육 | 기준서 개정 시 | 바뀐 내용 | 서명, 질의응답 |
| 정기 교육 | 연 1회 이상 | CGMP 요점, 일탈 사례 공유 | 지필 평가 |
| 외부 교육 | 필요 시 | 시험 기법, 규제 변화 | 수료증, 보고서 |
위생 관리: 사람이 가장 큰 오염원입니다
공장에서 가장 큰 오염원은 사람입니다. 피부에는 수많은 미생물이 있고, 머리카락과 옷의 먼지는 이물이 됩니다. 그래서 제조위생관리기준서에는 작업자의 위생 수칙이 자세히 들어 있습니다. 15장에서 본 청정구역에 들어갈 때는 정해진 순서로 작업복을 입고, 손을 씻고, 에어샤워를 통과합니다.
아래 표는 작업자 위생 수칙의 주요 항목을 정리한 것입니다.
| 항목 | 수칙 | 이유 |
|---|---|---|
| 작업복 | 구역별 지정 작업복·모자·마스크 착용 | 머리카락·먼지 낙하 방지 |
| 손 씻기·소독 | 입실 전, 작업 전환 시 씻고 소독 | 손의 미생물 제거 |
| 장신구·화장 | 반지·시계 착용 금지, 짙은 화장 자제 | 이물 혼입, 오염 방지 |
| 건강 상태 | 피부 상처·감염성 질환 시 책임자에게 알리기 | 제품 직접 접촉 작업 배제 |
| 음식·흡연 | 작업구역 내 금지 | 오염원 차단 |
| 출입 기록 | 방문자도 같은 수칙 적용, 출입 기록 | 관리되지 않는 사람 차단 |
작업실과 방충 관리
위생 관리는 사람만이 아닙니다. 작업실 바닥과 벽은 정해진 주기로 청소하고, 배수구는 소독합니다. 벌레와 쥐가 들어오지 않도록 방충·방서도 관리합니다. 포충등과 트랩을 설치하고, 잡힌 벌레의 수를 기록합니다. 갑자기 수가 늘어나면 출입문이나 배수구에 문제가 생겼다는 신호입니다. 벌레 한 마리가 제품에 들어가면 이물 클레임이 되고, 로트 전체를 의심받게 됩니다.
이미지: 청정구역 입실 전 위생 준비
- 주제: 작업자가 갱의실에서 모자와 마스크를 착용하고 손을 소독하는 장면
- 구도: 손 소독기 아래에 내민 두 손과 작업복 소매 중심, 뒷배경에 에어샤워 문이 흐릿하게 보임
- 스타일: 실사 사진, 밝은 갱의실, 깨끗한 느낌
- 글자: 없음
- 금지: 정면 얼굴, 실제 회사 로고, 읽히는 안내문
5. ISO 22716, ISO 9001
ISO는 국제 표준입니다
ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구)는 여러 나라가 함께 쓰는 표준을 만드는 기구입니다. 화장품 공장에서 자주 듣는 표준은 두 가지입니다. ISO 22716은 화장품 GMP에 관한 국제 지침이고, ISO 9001은 업종과 상관없이 쓰는 품질경영시스템 표준입니다. 두 표준은 다루는 범위가 다릅니다.
ISO 22716: 화장품 GMP의 국제 기준
ISO 22716은 화장품의 제조, 관리, 보관, 출하에 관한 지침입니다. 우리나라 CGMP와 내용이 많이 비슷합니다. 사람, 시설, 원자재, 생산, 품질관리, 일탈, 불만 처리, 변경 관리, 내부 감사, 문서를 다룹니다. 유럽연합은 화장품 GMP의 기준으로 이 표준을 참조하고 있어, 유럽에 수출하는 고객사는 ISO 22716 인증을 요구하는 경우가 많습니다.
ISO 9001: 회사 전체의 품질경영
ISO 9001은 제조 현장뿐 아니라 영업, 구매, 개발, 경영까지 회사 전체가 고객 만족을 위해 일하는 체계를 다룹니다. 핵심은 PDCA 순환입니다. 계획하고(Plan), 실행하고(Do), 확인하고(Check), 개선하는(Act) 일을 계속 되풀이합니다. 20장에서 본 QC와 QA의 순환이 회사 전체로 넓어진 것이라고 생각하면 됩니다. 고객 만족도 조사, 경영진의 검토 회의, 목표 관리 같은 내용이 들어 있습니다.
아래 표는 CGMP, ISO 22716, ISO 9001을 비교한 것입니다.
| 구분 | CGMP | ISO 22716 | ISO 9001 |
|---|---|---|---|
| 성격 | 우리나라 식약처 고시 기준 | 화장품 GMP 국제 지침 | 품질경영시스템 국제 표준 |
| 대상 업종 | 화장품 | 화장품 | 모든 업종 |
| 범위 | 제조·품질관리 현장 | 제조·품질관리·보관·출하 | 회사 전체 경영 |
| 핵심 | 품질을 만드는 과정 관리 | 품질을 만드는 과정 관리 | 고객 만족과 지속적 개선 |
| 주로 필요한 경우 | 국내 적합업소 판정 | 유럽 등 해외 거래 | 회사 신뢰도, 대형 거래 |
인증보다 운영이 중요합니다
인증은 한 번 받고 끝나는 것이 아닙니다. 정기적으로 사후 심사를 받고, 내부 감사도 스스로 해야 합니다. 내부 감사는 회사 안의 사람이 다른 부서의 업무가 기준대로 운영되는지 확인하는 일입니다. 심사 날에만 서류를 맞추는 공장은 심사원의 질문 하나에 들통납니다. 도입 상황처럼 작업자에게 직접 물어보면 평소의 운영이 그대로 드러나기 때문입니다.
아래 표는 심사·실사 때 작업자가 자주 받는 질문과 답하는 방법을 정리한 것입니다.
| 자주 받는 질문 | 좋은 답의 방향 |
|---|---|
| 이 작업은 어느 기준서에 따르나요? | 기준서 이름과 위치를 말하고 보여 준다 |
| 이 작업에 대한 교육을 받았나요? | 교육 일자와 기록을 말한다 |
| 이상이 생기면 어떻게 하나요? | 멈추고 누구에게 보고하는지 말한다 |
| 이 표시는 무슨 뜻인가요? | 표시의 뜻과 표시가 없을 때 하는 일을 말한다 |
| 잘 모르는 내용을 물어보면? | 추측하지 않고 “확인해서 답하겠다”고 한다 |
OJT 현장노트
현장노트 1: 작은 일탈이 알려 준 큰 문제
제조팀 신입 서 사원은 유화 중에 온도가 기준보다 3℃ 낮게 유지된 것을 발견하고 일탈로 보고했습니다. 벌크 시험 결과는 기준 안이었지만, QA는 원인을 찾기로 했습니다. 확인해 보니 유화기 재킷의 스팀 밸브가 조금씩 막히고 있었습니다. 그대로 두었다면 몇 주 뒤에는 온도가 더 떨어져 유화가 깨졌을 것입니다.
밸브를 교체하고, 설비 점검표에 “스팀 밸브 월 1회 점검” 항목이 추가되었습니다. 부서장은 월례 회의에서 서 사원의 보고를 사례로 소개했습니다. “결과가 기준 안이라고 넘어갔다면 우리는 더 큰 사고를 맞았을 것입니다.”
현장노트 2: “확인해서 답하겠습니다”
ISO 사후 심사 날, 심사원이 품질팀 신입 오 사원에게 보관검체 보관 기간을 물었습니다. 오 사원은 확실하지 않았지만 “2년입니다”라고 답했습니다. 기준서에는 “사용기한 경과 후 1년”으로 적혀 있었고, 심사원은 답과 기준서가 다르다고 지적했습니다.
심사가 끝난 뒤 선배는 말했습니다. “모르면 모른다고 하고 기준서를 펼쳐 보면 돼. 추측으로 답하면 우리가 기준을 모른다는 뜻이 돼.” 오 사원은 그 뒤로 자기 업무와 관련된 기준서의 위치를 연습장에 적어 두고 다닙니다.
선배의 한마디
CGMP를 처음 배우면 서류가 너무 많다는 생각이 듭니다. 맞는 말입니다. 하지만 그 서류는 모두 과거에 누군가 겪은 사고에서 나왔습니다. 기준서의 한 줄 한 줄에는 “다시는 이런 일이 없게 하자”는 마음이 담겨 있습니다.
그리고 일탈을 보고하는 것을 두려워하지 마세요. 일탈을 숨기는 공장에서는 같은 사고가 반복되고, 일탈을 보고하는 공장에서는 사고가 줄어듭니다. 좋은 공장은 일탈이 없는 곳이 아니라, 일탈이 잘 보이는 곳입니다.
핵심정리
- CGMP는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」으로, 사람·설비·자재·제조·품질·문서를 모두 다룹니다.
- CGMP의 핵심은 “기준대로 하고, 한 대로 기록하고, 기록으로 증명한다”입니다.
- 4대 기준서는 제품표준서, 제조관리기준서, 품질관리기준서, 제조위생관리기준서입니다.
- 문서는 승인된 최신본만 현장에 두고, 개정되면 이전본을 회수합니다.
- 일탈은 계획 없이 기준에서 벗어난 것이고, 변경은 기준을 계획적으로 바꾸는 것입니다.
- 일탈은 보고 → 영향 평가 → 원인 분석 → CAPA로, 변경은 요청 → 검토 → 승인 후 적용으로 처리합니다.
- 교육훈련은 교육·이해 확인·기록까지이며, 사람은 가장 큰 오염원이므로 위생 수칙을 지킵니다.
- ISO 22716은 화장품 GMP의 국제 지침이고, ISO 9001은 회사 전체의 품질경영시스템 표준입니다.
확인문제
1. 4대 기준서에 해당하지 않는 것은?
① 제품표준서 ② 제조관리기준서 ③ 구매관리기준서 ④ 제조위생관리기준서
2. 다음 중 “변경”에 해당하는 것은?
① 유화 중 온도가 기준보다 높아짐 ② 원료 투입을 깜박함 ③ 원료 업체를 다른 곳으로 교체하려 함 ④ 충전기가 잠시 멈춤
3. 문서 관리에 대한 설명으로 올바른 것은?
① 기준서가 개정되어도 이전본은 현장에 두어도 된다 ② 승인된 최신본만 현장에 배포한다 ③ 기록은 출하가 끝나면 폐기한다 ④ 전자 기록은 수정 이력을 남기지 않아도 된다
4. 작업자 위생 수칙으로 올바르지 않은 것은?
① 작업 전환 시 손을 씻고 소독한다 ② 반지와 시계를 착용하지 않는다 ③ 피부에 상처가 있어도 말하지 않고 작업한다 ④ 방문자도 같은 수칙을 지킨다
5. ISO 9001에 대한 설명으로 올바른 것은?
① 화장품 업종에만 적용된다 ② 제조 현장만 다룬다 ③ PDCA 순환으로 지속적 개선을 추구한다 ④ 한 번 인증받으면 사후 심사가 없다
6. 도입 상황에서 작업 자체는 맞았는데도 지적을 받은 이유를 CGMP의 목적과 연결해 설명하고, 이를 막기 위해 회사가 해야 할 일을 서술하세요.
7. 현장노트 1에서 시험 결과가 기준 안이었는데도 일탈을 보고하고 원인을 찾은 것이 왜 중요했는지 서술하세요.
