29장 글로벌 규제와 수출

학습목표

  • 화장품을 수출할 때 나라마다 규제가 다른 이유와 그 큰 틀을 설명할 수 있습니다.
  • 중국, EU, 미국, ASEAN의 규제가 공장에 요구하는 것을 구분할 수 있습니다.
  • CFS, MSDS, COA 같은 수출 서류가 무엇이고 누가 만드는지 설명할 수 있습니다.
  • 할랄·비건 인증이 공장의 원료·설비·기록에 요구하는 것을 설명할 수 있습니다.
  • 수출 서류 요청이 왔을 때 신입사원이 먼저 확인할 것을 말할 수 있습니다.

도입 상황: 같은 크림인데 나라마다 요구가 다릅니다

영업팀 신입 한 사원은 같은 크림을 세 나라에 수출하려는 고객사를 맡았습니다. 고객사는 사흘 간격으로 세 통의 메일을 보냈습니다. 첫 번째는 “중국 등록용으로 전성분 함량과 원료 안전성 자료를 달라”, 두 번째는 “EU용 제품 정보 파일에 넣을 안정성·방부력 시험 결과를 달라”, 세 번째는 “미국 시설 등록을 위해 공장 정보를 달라”였습니다.

한 사원은 “같은 제품인데 왜 요구가 다 다르지?”라고 생각했습니다. 선배는 “화장품은 국경을 넘으면 다른 법의 물건이 된다. 우리가 할 일은 그 나라의 법을 다 아는 게 아니라, 어느 나라가 공장에 무엇을 요구하는지 아는 것이다”고 말했습니다.

국내 화장품 산업은 생산량의 큰 부분을 수출합니다. OEM·ODM 공장도 고객사를 통해 결국 해외로 나가는 제품을 만듭니다. 이번 장은 수출 전문가를 만드는 장이 아닙니다. 각 나라의 규제가 공장에 어떤 서류와 기록을 요구하는지, 그래서 평소에 무엇을 준비해 둘지를 아는 것이 목표입니다. 규제는 자주 바뀝니다. 이 장의 내용은 큰 틀이며, 실무에서는 반드시 최신 규정을 확인해야 합니다.

1. 주요국 화장품 규제 개요

1) 규제가 나라마다 다른 이유

화장품 규제는 크게 두 가지 방식으로 나뉩니다. 하나는 판매 전에 정부가 심사하거나 등록을 받는 “사전 관리” 방식, 다른 하나는 판매하는 회사가 스스로 안전을 책임지고 정부는 나중에 확인하는 “사후 관리” 방식입니다. 같은 나라 안에서도 제품 종류에 따라 두 방식이 섞입니다.

공장 입장에서 중요한 것은, 어느 방식이든 결국 “이 제품이 안전하다는 근거 서류”와 “이 공장이 제대로 만든다는 근거 서류”를 요구한다는 점입니다. 아래 표는 주요 시장의 규제를 한눈에 비교한 것입니다. 세부 내용은 바뀔 수 있으므로 큰 틀로만 봅니다.

시장담당 기관·제도관리 방식공장에 주로 요구되는 것
한국식약처, 화장품법일반 화장품 사후, 기능성 사전 심사제조업 등록, CGMP, 제조기록
중국NMPA(국가약품감독관리국)일반 화장품 등록(비안), 특수 화장품 허가원료 안전성 자료, 전성분 함량, 품질 안전 보고서
EU화장품 규정(EC 1223/2009), CPNP 포털판매 전 통지, 책임자(RP) 제도제품 정보 파일(PIF)용 시험 자료, GMP(ISO 22716)
미국FDA, MoCRA시설·제품 등록, 안전성 입증 의무시설 등록 정보, 부작용 보고 체계, GMP
ASEANASEAN 화장품 지침(ACD)회원국별 통지 제도제품 정보 파일, 자유판매증명서
일본후생노동성, 약기법화장품 사후, 의약부외품 승인성분 기준 적합 확인, 제조판매업자 연계

2) 중국

중국은 화장품을 일반 화장품과 특수 화장품(염모, 펌, 미백, 자외선차단 등)으로 나눠, 일반은 등록, 특수는 허가를 받아야 판매할 수 있습니다. 공장에 가장 큰 부담은 원료입니다. 중국은 사용 가능한 원료 목록(기사용 원료 목록)을 운영하고, 목록에 없는 원료는 신원료로 따로 등록해야 합니다. 또 원료별 안전성 정보를 제출하도록 요구하기 때문에 원료사로부터 받아야 할 서류가 많습니다.

아래 표는 중국 수출 시 공장이 준비하는 것입니다.

항목내용누가 만드나
전성분과 함량모든 성분의 배합 비율연구소(처방 기반)
원료 안전성 자료원료별 등록 정보 또는 안전성 요약원료사에서 확보
품질 안전 보고서제품 안전성 평가연구소·품질, 보통 대행사와 협업
시험 성적서미생물, 중금속, 규제 성분지정 시험기관 또는 자체 시험
제조 공정도제조 단계별 흐름생산·품질
효능 근거표시하는 효능의 실증 자료연구소·고객사

3) EU

EU는 판매 전에 CPNP라는 포털에 제품을 통지하고, EU 안에 책임자(responsible person)를 두어야 합니다. 책임자는 제품 정보 파일(PIF)을 보관하고 당국이 요구하면 제출합니다. 이 파일에 들어가는 자료의 상당 부분을 공장이 만듭니다. 아래 표는 제품 정보 파일의 구성과 공장의 역할입니다.

항목내용공장이 제공하는 것
제품 설명제품명, 용도, 전성분처방, 원료 규격
안전성 보고서(CPSR)자격을 갖춘 평가자가 작성안정성·방부력·미생물 시험 결과, 원료 자료
제조 방법GMP 준수 여부ISO 22716 인증서 또는 GMP 설명
효능 근거표시 효능의 실증시험 자료
동물실험 자료동물실험 여부원료별 미실시 확인서

EU는 허용·제한·금지 성분 목록(부속서)을 자주 개정합니다. 국내에서 허용되는 성분이 EU에서는 금지되거나 한도가 다를 수 있으므로, EU 수출용 처방은 개발 단계에서 성분 검토를 거칩니다. 5장에서 배운 알레르기 유발 향료 성분 표시도 EU 규정에서 온 것입니다.

4) 미국

미국은 오랫동안 화장품 규제가 느슨한 나라였지만, MoCRA(화장품 규제 현대화법)가 시행되면서 요구가 크게 늘었습니다. 공장에 직접 영향을 주는 것은 시설 등록입니다. 미국으로 나가는 제품을 만드는 공장은 FDA에 시설을 등록해야 하고, 제품도 등록해야 합니다. 아래 표는 MoCRA가 공장에 요구하는 것입니다.

항목내용공장이 준비할 것
시설 등록제조 시설을 FDA에 등록, 정기 갱신공장 정보, 등록 번호 관리
제품 등록제품별 등록제품명, 성분, 제조 시설 정보
안전성 입증제품이 안전하다는 근거 보유시험 자료, 원료 안전성 자료
부작용 보고심각한 부작용 보고 의무26장의 부작용 정보 체계
GMP제조 품질 기준 준수CGMP·ISO 22716 기록
표시향료 알레르기 성분 표시 등라벨 검토 지원

5) ASEAN과 그 밖의 시장

ASEAN 회원국은 공통 화장품 지침을 따르며, EU와 비슷한 통지 제도와 제품 정보 파일을 씁니다. 다만 나라마다 절차와 추가 요구가 다릅니다. 이슬람 인구가 많은 나라에서는 할랄 인증이 사실상 필수에 가까운 경우도 있습니다. 그 밖의 시장도 대부분 “통지 또는 등록 + 안전성 자료 + 제조 품질 근거”라는 같은 구조입니다.

여기서 신입사원이 기억할 것은, 어느 나라든 공장에 요구하는 것은 결국 세 가지로 모인다는 점입니다. 처방과 원료 자료, 시험 결과, 그리고 제대로 만든다는 GMP 기록입니다. 이 세 가지는 지금까지 배운 연구소·품질·CGMP의 일입니다. 수출 규제는 새로운 일을 시키는 것이 아니라, 하던 일을 그 나라의 양식으로 보여 달라는 것입니다.

이미지: 주요 시장이 공장에 요구하는 세 가지

  • 주제: 위에 “중국”, “EU”, “미국”, “ASEAN” 네 상자, 아래에 “처방·원료 자료”, “시험 결과”, “GMP 기록” 세 상자, 네 상자에서 세 상자로 모두 화살표가 모이는 모습
  • 구도: 위 한 줄 네 개, 아래 한 줄 세 개, 화살표는 위에서 아래로
  • 스타일: 평면 일러스트, 한글, 상자는 모두 같은 크기
  • 글자: 상자 이름만, 글자 높이는 이미지 가로폭의 1/40, 모두 같은 크기
  • 금지: EU·ASEAN·GMP 외 영문 약어, 국기, 사람 얼굴, 회사 로고

2. 수출 서류의 기초

1) 수출 서류는 누가 만드나

수출 서류는 크게 세 가지로 나뉩니다. 정부가 발급하는 서류, 공장이 만드는 서류, 원료사·시험기관에서 받는 서류입니다. 아래 표는 자주 요구되는 수출 서류와 출처입니다.

서류뜻누가 만드나무엇을 증명하나
CFS(자유판매증명서)certificate of free sale정부·지정 기관이 발급이 제품이 한국에서 합법적으로 판매된다
GMP 증명서CGMP 적합 판정서, ISO 22716 인증서식약처·인증기관이 공장이 기준에 맞게 만든다
COA(시험성적서)certificate of analysis공장 품질팀이 로트가 기준에 맞는다
MSDS(물질안전보건자료)material safety data sheet공장 또는 고객사이 제품의 위험성과 취급 방법
성분표(배합비)ingredient list with percentage연구소무엇이 얼마나 들어 있다
제조 공정도manufacturing flow chart생산·품질어떻게 만드나
원료 서류원료 COA, MSDS, 유래 확인서, 동물실험 미실시 확인서원료사원료가 안전하고 기준에 맞는다
시험 성적서안정성, 방부력, 중금속, 미생물, 피부 안전성자체 시험 또는 외부 시험기관제품이 안전하고 안정하다

2) COA

COA는 20장에서 배운 시험성적서 그대로입니다. 수출용이라고 다른 서류가 아니라, 같은 시험 결과를 영문으로, 그리고 수입국이 요구하는 항목을 포함해 작성한 것입니다. 아래 표는 수출용 COA에 들어가는 항목입니다.

항목내용주의점
제품명·제조번호수출 서류와 정확히 일치한 글자라도 다르면 통관 지연
제조일·사용기한날짜 표기 방식월·일 순서가 나라마다 다름, 월은 영문으로
시험 항목·기준·결과성상, pH, 점도, 미생물, 중금속 등수입국 기준이 국내와 다를 수 있음
시험 방법어떤 방법으로 재었는가국제 규격 방법이면 명시
판정적합/부적합기준 없는 항목은 “보고값”으로
서명품질책임자 서명과 날짜서명 없는 COA는 효력 없음

수출용 COA에서 가장 흔한 실수는 제품명과 로트 번호가 다른 서류와 다른 것입니다. 통관 당국은 서류끼리 대조하므로, 내용이 맞아도 표기가 다르면 서류를 다시 내야 합니다.

3) MSDS

MSDS는 23장에서 원료를 다룰 때 읽는 서류로 배웠습니다. 수출에서는 반대로 공장이 완제품의 MSDS를 만들어 주는 입장이 됩니다. 화장품은 대부분 위험물이 아니지만, 운송 업체와 수입국 세관이 요구하는 경우가 많습니다. 특히 에탄올 함량이 높은 향수·미스트와 에어로졸은 인화성 위험물로 분류될 수 있어 MSDS가 필수입니다.

아래 표는 MSDS의 기본 구성입니다. 국제 기준(GHS)에 따라 16개 항목으로 이루어지며, 화장품에서 주로 채워야 하는 항목을 골랐습니다.

항목내용화장품에서의 예
제품과 회사 정보제품명, 공급자, 연락처공장 또는 고객사
유해성·위험성위험물 분류 여부대부분 “분류되지 않음”, 고에탄올 제품은 인화성
구성 성분위험 성분과 함량 범위에탄올 함량 등
응급조치눈·피부 접촉, 삼켰을 때물로 씻기, 의사 상담
화재 대응소화 방법인화성 제품은 소화기 종류
취급·저장보관 온도, 피해야 할 조건직사광선 피함, 상온 보관
물리화학적 특성성상, pH, 인화점품질 시험값에서 가져옴
운송 정보UN 번호, 운송 등급인화성 제품만 해당

4) 서류 요청이 왔을 때 신입사원이 확인할 것

수출 서류 요청은 보통 급하게 옵니다. 아래 표는 요청을 받았을 때 답하기 전에 확인할 것입니다.

확인할 것이유
어느 나라, 어떤 용도인가등록용인지 통관용인지에 따라 서류 형식이 다름
어느 제품, 어느 로트인가로트별 서류(COA)와 제품별 서류(성분표)는 다름
영문 제품명이 확정되었는가모든 서류의 제품명이 같아야 함
정해진 양식이 있는가수입국이나 대행사가 양식을 지정하는 경우가 많음
기한이 언제인가정부 발급 서류는 신청부터 발급까지 시간이 걸림
처방 공개 범위배합비는 영업 비밀이므로 공개 범위를 고객사와 합의

마지막 항목이 특히 중요합니다. 중국 등록이나 EU 안전성 보고서에는 전성분 함량이 필요합니다. 그런데 배합비는 ODM 공장의 핵심 자산입니다. 누구에게 어느 수준까지 공개할지는 신입사원이 정할 일이 아니라 계약과 책임자 승인으로 정해진 일입니다. 요청이 오면 바로 보내지 말고 상사에게 확인합니다.

이미지: 수출 서류의 세 가지 출처

  • 주제: 가운데 “수출 서류 묶음” 상자로 세 방향에서 화살표가 모임. 왼쪽 “정부·인증기관: 자유판매증명서, GMP 증명서”, 위 “공장: 시험성적서, 공정도, 성분표”, 오른쪽 “원료사·시험기관: 원료 서류, 시험 성적서”
  • 구도: 가운데 상자 하나, 세 방향에 상자 하나씩, 화살표는 가운데로 향함
  • 스타일: 평면 일러스트, 한글, 상자는 모두 같은 크기
  • 글자: 상자 이름만, 글자 높이는 이미지 가로폭의 1/40, 모두 같은 크기
  • 금지: GMP 외 영문 약어, 국기, 사람 얼굴, 회사 로고

3. 할랄·비건 인증

1) 인증이 필요한 이유

할랄과 비건은 법이 아니라 소비자의 신념과 선택에서 나온 기준입니다. 그러나 특정 시장에서는 인증이 없으면 유통망에 들어가기 어렵기 때문에 사실상 수출 조건처럼 작동합니다. 아래 표는 두 인증을 비교한 것입니다.

구분할랄비건
배경이슬람의 종교 규범동물 보호·윤리적 소비
주요 시장말레이시아, 인도네시아, 중동유럽, 북미, 일부 국내 브랜드
금지하는 것돼지 유래 성분, 알코올(방식에 따라), 허용되지 않은 방식으로 도축된 동물 유래 성분모든 동물 유래 성분(밀랍, 라놀린, 콜라겐, 실크, 염료 일부 등), 동물실험
보는 범위원료, 설비, 공정, 보관, 세척제까지주로 원료와 동물실험 여부
인증 기관국가별 공인 기관(말레이시아 JAKIM 등), 국내 인증기관민간 단체(비건 소사이어티 등), 국내 인증기관
심사 방식서류 + 현장 심사주로 서류 심사

2) 할랄이 공장에 요구하는 것

할랄은 원료만 보는 것이 아니라 공장 전체를 봅니다. 그래서 가장 준비할 것이 많은 인증입니다. 아래 표는 할랄 심사에서 보는 항목과 공장이 준비할 것입니다.

항목보는 것공장이 준비할 것
원료모든 원료의 유래와 할랄 적합성원료별 할랄 인증서 또는 유래 확인서
알코올에탄올의 유래와 함량합성 에탄올 사용 확인, 기준별 허용 범위 확인
설비할랄이 아닌 제품과 같은 설비를 쓰는가전용 설비 또는 할랄 기준의 세척 절차
세척제세척제·윤활유도 할랄 적합세척제 성분 확인
보관할랄과 비할랄 원료의 분리 보관창고 구역 분리, 표시
교육작업자가 할랄 요구를 아는가교육 기록
담당자할랄 관리 책임자 지정인증기관 요구에 따름

할랄에서 신입사원이 가장 자주 마주치는 것은 원료 서류입니다. 한 제품에 원료가 30가지면 30가지 모두 유래를 확인해야 합니다. 글리세린, 지방산, 콜라겐처럼 동물에서 올 수도 식물에서 올 수도 있는 원료는 반드시 원료사에 유래를 묻습니다. 27장의 동물실험 미실시 확인서와 마찬가지로, 원료 선정 단계에서 받아 두는 것이 가장 효율적입니다.

3) 비건이 공장에 요구하는 것

비건 인증은 할랄보다 범위가 좁지만, “동물 유래가 아니다”를 원료별로 증명해야 하는 점은 같습니다. 아래 표는 화장품에서 동물 유래 여부를 특히 확인해야 하는 원료입니다.

원료동물 유래 가능성대안
글리세린동물성 유지에서 만들 수 있음식물성 글리세린
스테아린산·지방산동물성 유지에서 만들 수 있음식물성 지방산
콜라겐·히알루론산동물 조직에서 추출 가능발효 유래
밀랍·프로폴리스·로열젤리벌에서 얻음식물성 왁스
라놀린양털식물성 유연제
스쿠알란상어 간식물성 스쿠알란
카민(적색 염료)곤충에서 추출합성·식물 염료
케라틴동물 털·뿔식물성 단백질

4) 인증을 유지하는 일

인증은 받는 것보다 유지하는 것이 어렵습니다. 원료사나 원료 로트가 바뀌면 서류를 다시 받아야 하고, 처방이 바뀌면 인증기관에 알려야 합니다. 아래 표는 인증 유지를 위해 평소에 해야 할 일입니다.

일담당연결되는 장
원료 변경 시 서류 재확보구매·품질18장 구매관리
처방 변경 시 인증기관 통보연구소·품질21장 변경 관리
인증·비인증 원료·제품 분리 보관자재·물류22장 창고 관리
세척 기록 보관생산19장 세척·소독
정기 갱신 심사 대응품질21장 문서 관리

여기서도 같은 결론입니다. 인증이 요구하는 것은 새로운 일이 아니라 지금까지 배운 구매·변경·보관·세척·문서 관리를 정해진 기준으로 하고 기록으로 남기는 것입니다.

이미지: 할랄 원료 분리 보관

  • 주제: 원료 창고 선반이 두 구역으로 나뉘고, 한쪽 선반에는 초록색 구역 표시, 다른 쪽에는 회색 구역 표시가 붙은 모습
  • 구도: 두 선반이 한 화면에 보이도록 정면에서 촬영
  • 스타일: 실사 사진, 창고 배경
  • 글자: 구역 표시는 색으로만, 글자 없음
  • 금지: 사람 얼굴, 회사 로고, 실제 인증 마크, 읽히는 원료명

OJT 현장노트

현장노트 1: 제품명 한 글자가 통관을 막았습니다

도입 상황의 한 사원은 중국행 선적을 위해 COA를 보냈습니다. 그런데 통관 단계에서 서류가 반려됐습니다. 이유는 제품명이었습니다. 등록 서류에는 “Moisture Cream”이었는데 COA에는 “Moisturizing Cream”으로 적혀 있었습니다. 같은 제품이지만 서류끼리 맞지 않았습니다. COA를 다시 발행하고 선적이 일주일 늦어졌습니다. 그 뒤로 공장은 수출 제품마다 영문 제품명을 한 군데에 등록해 두고 모든 서류가 그것을 불러 쓰게 했습니다. 배운 점은 “수출 서류는 내용보다 일치가 먼저”라는 것이었습니다.

현장노트 2: 원료 하나가 할랄 인증을 막았습니다

말레이시아 수출을 위해 할랄 인증을 준비하던 공장이 원료 32가지 중 31가지의 서류를 모았습니다. 마지막 하나는 유화제에 들어가는 지방산이었는데, 원료사가 유래를 확인해 주지 못했습니다. 원료사도 더 위의 공급업체에서 사 오고 있었기 때문입니다. 결국 그 유화제를 식물 유래가 확인된 다른 원료로 바꾸고, 처방 변경에 따른 안정성 시험을 다시 했습니다. 인증은 세 달 늦어졌습니다. 배운 점은 “인증은 가장 약한 원료 하나에 달려 있다”는 것이었습니다.

선배의 한마디

수출 규제를 처음 보면 나라마다 다른 약어와 제도 이름에 압도됩니다. 그런데 몇 년 해 보면 구조가 다 비슷하다는 것을 알게 됩니다. 당국에 알리고, 안전하다는 근거를 갖추고, 제대로 만든다는 기록을 남기는 것입니다. 이름과 양식만 다릅니다.

그래서 수출을 잘하는 공장은 수출을 따로 공부한 공장이 아니라, 평소 기록을 잘 해 둔 공장입니다. 원료 서류를 입고 때 받아 두고, 시험 결과를 로트별로 남기고, 처방 변경을 문서로 관리해 온 공장은 어느 나라가 무엇을 요구해도 서랍에서 꺼내기만 하면 됩니다. 기록이 없는 공장은 요구가 올 때마다 처음부터 만들어야 합니다.

신입사원에게 당부하고 싶은 것은 하나입니다. 수출 서류 요청이 오면 빨리 보내려 하지 말고 먼저 맞추십시오. 제품명, 로트, 날짜, 양식을 다른 서류와 맞추고, 공개 범위를 상사에게 확인하십시오. 하루 늦게 보내는 것보다 틀린 서류를 보내는 것이 훨씬 비쌉니다.

핵심정리

  • 화장품 규제는 사전 심사·등록 방식과 사후 관리 방식으로 나뉩니다.
  • 어느 나라든 공장에 요구하는 것은 처방·원료 자료, 시험 결과, GMP 기록의 세 가지로 모입니다.
  • 중국은 등록·허가와 원료 안전성 자료, EU는 통지와 제품 정보 파일, 미국은 시설·제품 등록을 요구합니다.
  • CFS는 정부가, COA와 공정도는 공장이, 원료 서류는 원료사가 만듭니다.
  • 수출용 COA는 제품명·로트·날짜 표기가 다른 서류와 정확히 일치해야 합니다.
  • 완제품 MSDS는 공장이 만들며, 고에탄올 제품과 에어로졸은 인화성 분류에 주의합니다.
  • 배합비 공개 범위는 계약과 책임자 승인으로 정하며 신입사원이 임의로 보내지 않습니다.
  • 할랄은 원료·설비·세척제·보관까지 보고, 비건은 원료의 동물 유래 여부와 동물실험을 봅니다.
  • 글리세린·지방산·콜라겐처럼 유래가 여러 가지인 원료는 원료사에 유래를 확인합니다.
  • 수출과 인증이 요구하는 것은 평소의 구매·변경·보관·세척·문서 기록입니다.

확인문제

1. 주요국 화장품 규제가 공장에 공통으로 요구하는 것이 아닌 것은?

① 처방과 원료 자료 ② 시험 결과 ③ GMP 기록 ④ 공장의 매출액

2. 자유판매증명서(CFS)를 발급하는 곳은?

① 공장 품질팀 ② 원료사 ③ 정부 또는 지정 기관 ④ 고객사

3. 수출용 COA에서 가장 흔한 반려 원인은?

① 시험 항목이 너무 많음 ② 제품명·로트 표기가 다른 서류와 다름 ③ 한글로 작성함 ④ 서명이 있음

4. 할랄 인증이 비건 인증과 다른 점으로 올바른 것은?

① 원료만 본다 ② 설비·세척제·보관까지 본다 ③ 서류 심사만 한다 ④ 동물실험만 본다

5. 고객사가 전성분 배합비를 요청했을 때 신입사원이 해야 할 일은?

① 바로 보낸다 ② 거절한다 ③ 공개 범위를 상사와 계약에 따라 확인한다 ④ 대략의 비율만 보낸다

6. 중국, EU, 미국의 화장품 규제가 공장에 각각 주로 무엇을 요구하는지 한 가지씩 들어 설명하십시오.

7. 수출을 잘하는 공장이 “평소 기록을 잘 해 둔 공장”인 이유를 원료 서류를 예로 들어 설명하십시오.

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