학습목표
- QC와 QA가 각각 무엇을 하는지 구분해 설명할 수 있습니다.
- 입고검사, 공정검사, 완제품검사의 대상과 시점을 말할 수 있습니다.
- pH, 점도, 비중, 미생물, 중금속 등 주요 시험항목의 목적을 설명할 수 있습니다.
- 관능평가의 방법과 표준견본·한도견본의 쓰임을 이해할 수 있습니다.
- 시험성적서와 출하 승인, 보관검체의 역할을 설명할 수 있습니다.
도입 상황: “숫자는 다 맞는데요?”
품질팀 신입 윤 사원은 완제품 검사를 마치고 시험성적서를 작성했습니다. pH, 점도, 비중, 미생물 모두 기준 안에 들어 있었습니다. 그런데 선배가 시료를 열어 보더니 고개를 저었습니다. 향이 표준견본보다 확연히 약했습니다. 기계로 재는 항목은 모두 합격이었지만, 사람의 코로 확인하는 관능 항목을 건너뛴 것입니다. 그대로 출하했다면 고객은 “향이 다르다”고 클레임을 걸었을 것입니다.
품질관리는 숫자를 재는 일이면서, 숫자로 잡히지 않는 것까지 확인하는 일입니다. 그리고 문제가 생긴 뒤에 찾는 것보다 생기지 않게 막는 것이 더 중요합니다. 이 장에서는 품질부서가 원료 입고부터 출하, 출하 이후까지 제품을 어떻게 지키는지 살펴봅니다.
1. QC와 QA의 차이
QC: 제품을 검사하는 일
QC(Quality Control, 품질관리)는 원료, 반제품, 완제품이 기준에 맞는지 시험하고 판정하는 일입니다. 시료를 채취하고, pH와 점도를 재고, 미생물을 배양하고, 결과를 기준과 비교해 적합과 부적합을 내립니다. QC의 대상은 “물건”입니다. 눈앞에 있는 이 로트가 기준에 맞는가를 묻는 일입니다. 신입사원이 품질부서에 배치되면 보통 QC 시험실에서 시작합니다.
QA: 품질이 나오는 체계를 지키는 일
QA(Quality Assurance, 품질보증)는 좋은 제품이 항상 나오도록 체계를 만들고 지키는 일입니다. 기준서를 만들고, 작업자가 기준대로 일하는지 점검하고, 기록을 검토하고, 문제가 생기면 원인을 찾아 재발을 막습니다. QA의 대상은 “과정”입니다. 이 제품이 올바른 방법으로 만들어졌는가를 묻는 일입니다. 21장에서 다룰 CGMP, 일탈 관리, 변경 관리가 모두 QA의 일입니다.
아래 표는 QC와 QA를 비교한 것입니다.
| 구분 | QC(품질관리) | QA(품질보증) |
|---|---|---|
| 대상 | 원료·반제품·완제품(물건) | 제조·관리 과정(체계) |
| 질문 | 이 로트가 기준에 맞는가 | 올바른 방법으로 만들었는가 |
| 시점 | 만든 뒤 확인 | 만들기 전부터 관리 |
| 주요 업무 | 시료 채취, 시험, 판정 | 기준서 관리, 기록 검토, 일탈·CAPA |
| 산출물 | 시험 기록, 시험성적서 | 기준서, 점검 보고서, 출하 승인 |
| 비유 | 시험 답안을 채점하는 일 | 수업 과정을 설계하고 점검하는 일 |
둘은 함께 움직입니다
QC만 있고 QA가 없으면 불량을 찾기만 하고 줄이지는 못합니다. 매번 같은 불량이 나오고 매번 폐기합니다. 반대로 QA만 있고 QC가 없으면 체계는 있지만 실제 제품이 기준에 맞는지 확인할 방법이 없습니다. QC가 찾은 불량을 QA가 분석해 기준서를 고치고, 고친 기준서대로 QC가 다시 검사합니다. 이 순환이 품질을 끝없이 끌어올립니다.
작은 공장에서는 한 사람이 QC와 QA를 함께 맡기도 합니다. 14장에서 본 것처럼 규모에 따라 조직은 달라지지만, 하는 일의 구분은 같습니다. 신입사원은 지금 하는 일이 “물건을 보는 일”인지 “과정을 보는 일”인지 구분해 보면 업무의 목적이 더 분명해집니다.
2. 입고검사, 공정검사, 완제품검사
세 번의 관문
품질검사는 제품이 공장을 지나는 동안 세 번 이루어집니다. 원료와 부자재가 들어올 때 하는 입고검사, 만드는 중간에 하는 공정검사, 다 만든 뒤에 하는 완제품검사입니다. 각 검사는 다음 단계로 넘어가는 관문입니다. 관문을 통과하지 못한 것은 다음 단계로 갈 수 없습니다. 문제는 빨리 찾을수록 손해가 작습니다. 원료 단계에서 찾으면 반품하면 되지만, 완제품에서 찾으면 내용물과 용기와 인건비를 모두 잃습니다.
아래 표는 세 가지 검사의 대상과 시점, 주요 항목을 정리한 것입니다.
| 구분 | 대상 | 시점 | 주요 항목 | 판정 후 |
|---|---|---|---|---|
| 입고검사 | 원료, 부자재 | 창고 입고 시 | COA 확인, 외관, 규격, 일부 이화학 | 적합 시 사용 가능 표시 |
| 공정검사 | 벌크, 충전 중 제품 | 제조 후, 충전 중 | pH, 점도, 충전량, 캡 토크 | 다음 공정 진행 |
| 완제품검사 | 포장까지 끝난 제품 | 출하 전 | 전 항목 시험, 표시사항, 미생물 | COA 발행, 출하 승인 |
입고검사
입고검사는 들어온 원료와 부자재가 발주한 것과 같은지, 기준에 맞는지 확인하는 검사입니다. 원료는 업체가 보낸 COA를 확인하고, 외관·색·냄새를 보고, 필요하면 일부 항목을 직접 시험합니다. 부자재는 치수, 색상, 인쇄 내용, 뚜껑과의 체결 상태를 확인합니다. 18장의 현장노트에서 본 글리세린 사례처럼, 입고검사는 구매의 실수를 막는 마지막 관문이기도 합니다.
입고검사가 끝나기 전의 자재는 “시험 대기” 구역에 둡니다. 적합 판정을 받으면 “적합” 표시를 붙이고 사용 가능 구역으로 옮깁니다. 부적합 판정을 받으면 별도 구역에 격리하고 반품합니다. 표시가 없는 자재는 쓰지 않는다는 것이 창고의 기본 원칙입니다.
공정검사
공정검사는 만드는 중간에 하는 검사입니다. 제조가 끝난 벌크의 pH와 점도를 재서 반제품 적합 판정을 내리고, 충전이 시작되면 초도품을 확인하고, 충전 중에도 일정 간격으로 충전량과 캡 토크를 확인합니다. 생산 작업자가 직접 하는 자주검사와, 품질부서가 나와서 하는 순회검사를 함께 합니다.
완제품검사
완제품검사는 출하 전 마지막 검사입니다. 규격서의 모든 항목을 시험하고, 로트 번호·사용기한·전성분 같은 표시사항이 맞게 찍혔는지 확인합니다. 미생물 시험은 배양에 시간이 걸려 결과가 나오기까지 출하할 수 없습니다. 19장의 생산 일정에서 완제품 검사 기간을 따로 두는 것도 이 때문입니다.
완제품검사는 로트 전체를 다 열어 보는 것이 아니라, 정해진 수량을 꺼내 시험합니다. 이것을 검체 채취(sampling)라고 합니다. 검체는 로트의 처음·중간·끝에서 고루 꺼냅니다. 한쪽에서만 꺼내면 로트 전체를 대표하지 못합니다.
이미지: 입고검사 대기 구역과 판정 표시
- 주제: 창고의 시험 대기 구역에 놓인 원료 드럼과, 노란색 “시험 대기”·녹색 “적합” 표시표가 붙은 모습
- 구도: 바닥에 노란 선으로 구획된 구역, 드럼 여러 개와 표시표 중심
- 스타일: 실사 사진, 창고, 밝은 조명
- 글자: 없음(표시표는 색으로만 구분, 글자 흐릿하게)
- 금지: 사람 얼굴, 실제 원료사 로고, 읽히는 원료명
3. 주요 시험항목
시험항목은 두 가지로 나뉩니다
화장품의 시험항목은 크게 두 가지입니다. 하나는 회사가 제품마다 정하는 품질 항목입니다. pH, 점도, 비중, 색상, 향취처럼 제품이 늘 같은 품질로 나오는지 확인하는 항목입니다. 다른 하나는 법이 정한 안전 항목입니다. 미생물, 중금속, 일부 유해물질처럼 사람의 건강과 직결되는 항목입니다. 품질 항목의 기준은 17장에서 본 것처럼 연구소가 컨펌 샘플을 기준으로 정하고, 안전 항목의 기준은 법에 정해져 있습니다.
품질 항목
아래 표는 자주 쓰는 품질 항목과 시험 방법, 기준 예시를 정리한 것입니다. 기준값은 제품마다 다릅니다.
| 항목 | 무엇을 보나 | 시험 장비 | 기준 예시(크림) |
|---|---|---|---|
| pH | 산성·알칼리성 정도 | pH 미터 | 5.5 ± 0.5 |
| 점도 | 끈적임, 흐르는 정도 | 점도계 | 20,000 ± 3,000 cP |
| 비중 | 같은 부피의 무게 | 비중병, 비중계 | 0.98 ± 0.02 |
| 외관 | 색, 질감, 이물, 분리 | 육안, 표준견본 | 표준견본과 동등 |
| 향취 | 향의 종류와 강도 | 관능(코) | 표준견본과 동등 |
| 충전량 | 표시량만큼 담겼나 | 저울 | 표시량 이상 |
비중은 충전량과 관련이 있습니다. 용기에는 “50mL”처럼 부피로 표시하지만, 충전기는 무게로 담는 경우가 많습니다. 그래서 비중을 알아야 “50mL는 몇 g인가”를 계산할 수 있습니다. 비중이 0.98이면 50mL는 49g입니다. 또 기포가 많이 들어가면 비중이 낮아지기 때문에, 비중은 제조 상태를 확인하는 단서가 되기도 합니다.
안전 항목
안전 항목의 기준은 식품의약품안전처 고시인 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에 있습니다. 아래 표는 그 중 대표적인 항목을 정리한 것입니다. 규정은 개정될 수 있으므로, 실제 업무에서는 반드시 최신 규정을 확인합니다.
| 구분 | 항목 | 기준(요약) |
|---|---|---|
| 미생물 | 총호기성생균수(일반 제품) | 1,000개/g(mL) 이하 |
| 미생물 | 총호기성생균수(영유아용·눈화장용) | 500개/g(mL) 이하 |
| 미생물 | 대장균, 녹농균, 황색포도상구균 | 불검출 |
| 중금속 | 납 | 20㎍/g 이하(점토 원료 분말 제품은 50㎍/g) |
| 중금속 | 비소 | 10㎍/g 이하 |
| 중금속 | 수은 | 1㎍/g 이하 |
| 유해물질 | 디옥산 | 100㎍/g 이하 |
| 유해물질 | 메탄올 | 0.2(v/v)% 이하 |
미생물 시험은 시료를 배지에 키워 균이 자라는지 보는 시험입니다. 배양에 보통 3~5일이 걸립니다. 중금속과 유해물질은 장비가 비싸고 시험이 까다로워 외부 시험기관에 맡기기도 합니다. 이때도 시험 결과를 확인하고 판정하는 책임은 우리 품질부서에 있습니다.
장비는 믿을 수 있어야 합니다
시험 결과는 장비가 정확할 때만 의미가 있습니다. pH 미터는 사용 전에 표준액으로 맞추고, 점도계는 정해진 스핀들과 회전 속도, 온도로 잽니다. 점도는 온도에 따라 크게 달라지기 때문에, 시료를 25℃처럼 정해진 온도에 맞춘 뒤 잽니다. 15장에서 본 교정은 시험 장비에도 그대로 적용됩니다.
이미지: 품질 시험실의 pH·점도 측정
- 주제: 시험원이 비커에 담긴 크림 시료의 점도를 점도계로 재는 장면, 옆에 pH 미터와 항온수조
- 구도: 점도계 스핀들이 시료에 잠긴 모습과 장갑 낀 손 중심, 시험대 위 장비 두세 대
- 스타일: 실사 사진, 흰색 시험실, 밝은 조명
- 글자: 없음(장비 화면 숫자는 흐릿하게)
- 금지: 정면 얼굴, 장비 제조사 로고, 읽히는 상표
4. 관능평가와 표준견본·한도견본
관능평가: 사람의 감각으로 하는 시험
관능평가는 눈, 코, 피부 같은 사람의 감각으로 제품을 평가하는 시험입니다. 색, 향, 질감, 발림성처럼 기계로 재기 어렵거나 기계가 잰 숫자만으로는 부족한 항목을 확인합니다. 고객은 화장품을 숫자로 사지 않고 느낌으로 삽니다. 그래서 관능평가는 고객의 눈으로 제품을 보는 마지막 확인입니다. 도입 상황의 향 문제도 관능평가로만 잡을 수 있는 문제였습니다.
관능평가는 사람에 따라 결과가 달라질 수 있습니다. 그래서 조건을 맞춥니다. 색은 정해진 조명 아래에서, 같은 배경 위에 나란히 놓고 비교합니다. 향은 향수나 핸드크림을 바르지 않은 상태로, 환기가 되는 곳에서 맡습니다. 한 번에 너무 많은 시료를 맡으면 코가 무뎌져 구분이 어려워집니다. 그리고 한 사람의 판단보다 두 사람 이상의 판단을 모읍니다.
표준견본과 한도견본
관능평가에는 비교 대상이 필요합니다. “색이 괜찮다”가 아니라 “이 견본과 같다”고 판정해야 하기 때문입니다. 이 비교 대상이 표준견본과 한도견본입니다. 표준견본은 “이렇게 나와야 한다”는 기준이고, 한도견본은 “여기까지는 허용한다”는 경계입니다.
아래 표는 표준견본과 한도견본을 비교한 것입니다.
| 구분 | 표준견본 | 한도견본 |
|---|---|---|
| 뜻 | 가장 이상적인 기준 제품 | 허용되는 한계의 제품 |
| 만드는 때 | 고객 컨펌 후, 첫 양산 로트 | 색·인쇄 등 편차가 생기는 항목에 |
| 개수 | 보통 1개 | 상한·하한 두 개인 경우가 많음 |
| 예시 | 컨펌된 크림의 색상 | 가장 연한 색과 가장 진한 색 |
| 판정 | 표준과 “동등”하면 적합 | 한도 범위 안이면 적합 |
| 승인 | 품질부서와 고객 | 품질부서와 고객 |
견본도 관리해야 합니다
견본은 시간이 지나면 변합니다. 크림은 색이 변하고 향은 날아갑니다. 변한 견본과 비교하면 정상 제품을 불량으로, 불량을 정상으로 판정하게 됩니다. 그래서 견본에는 만든 날과 유효기간을 적고, 빛을 막은 서늘한 곳에 보관합니다. 유효기간이 지나면 새 견본으로 바꾸고, 바꿀 때도 품질부서와 고객의 승인을 다시 받습니다.
부자재에도 견본이 있습니다. 단상자의 인쇄 색, 용기의 코팅 색, 캡의 광택은 로트마다 조금씩 다릅니다. 12장에서 본 인쇄 교정지가 바로 단상자의 표준견본 역할을 합니다. 입고검사에서는 이 견본과 나란히 놓고 비교합니다.
이미지: 표준견본과 한도견본의 색상 비교
- 주제: 한도견본(연한 쪽), 표준견본, 한도견본(진한 쪽)을 나란히 놓고 가운데에 판정할 시료를 비교하는 모습
- 구도: 흰 배경 위에 크림을 얇게 편 시료 네 개가 가로로 나란히, 위에서 내려다본 시점
- 스타일: 실사 사진, 색 비교용 조명함 안, 균일한 조명
- 글자: 없음
- 금지: 사람 얼굴, 실제 브랜드 로고, 제품 용기의 읽히는 글자
5. 시험성적서(COA)와 출하 승인
시험성적서는 로트의 성적표입니다
시험성적서(COA, Certificate of Analysis)는 한 로트의 시험 결과를 정리한 문서입니다. 어떤 항목을, 어떤 기준으로, 어떻게 시험했고, 결과가 어땠는지, 그래서 적합인지 부적합인지가 적혀 있습니다. OEM/ODM 공장은 제품을 출하할 때 고객사에 COA를 함께 보냅니다. 고객사는 이 COA를 보고 제품을 받을지 판단하고, 29장에서 다룰 수출 서류에도 COA가 들어갑니다.
아래 표는 완제품 COA의 구성 예시입니다.
| 시험 항목 | 기준 | 시험 결과 | 판정 |
|---|---|---|---|
| 성상 | 표준견본과 동등한 백색 크림 | 적합 | 적합 |
| 향취 | 표준견본과 동등 | 적합 | 적합 |
| pH | 5.0~6.0 | 5.6 | 적합 |
| 점도(25℃) | 17,000~23,000 cP | 19,800 cP | 적합 |
| 비중 | 0.96~1.00 | 0.98 | 적합 |
| 총호기성생균수 | 1,000개/g 이하 | 10개/g 미만 | 적합 |
| 특정세균 3종 | 불검출 | 불검출 | 적합 |
| 충전량 | 50mL(49g) 이상 | 평균 49.8g | 적합 |
COA의 위쪽에는 제품명, 로트 번호, 제조일, 사용기한, 시험일이 들어가고, 아래쪽에는 시험자와 승인자의 서명이 들어갑니다. 결과는 시험 기록에 있는 값을 그대로 옮겨 적습니다. 기록에 없는 값을 COA에 적거나, 시험하지 않은 항목을 “적합”으로 적는 것은 성적표를 위조하는 것과 같습니다.
출하 승인: 마지막 서명
출하 승인은 “이 로트는 나가도 좋다”는 품질부서의 최종 결정입니다. COA가 적합이라고 바로 출하하는 것이 아닙니다. 승인자는 COA와 함께 제조기록서를 검토합니다. 19장에서 본 이상 사항이 있었는지, 그 이상 사항이 제품에 영향을 주지 않았는지 확인합니다. 시험 결과는 좋아도 제조 과정에 설명되지 않는 이상이 있다면 출하를 보류합니다.
아래 표는 출하 승인 전에 확인하는 항목을 정리한 것입니다.
| 확인 항목 | 확인 내용 | 확인 문서 |
|---|---|---|
| 시험 결과 | 모든 항목이 기준 안에 있는가 | 시험 기록, COA |
| 제조 기록 | 지시대로 만들었고 기록이 완전한가 | 제조기록서 |
| 이상 사항 | 일탈이 있었다면 조치가 끝났는가 | 일탈 보고서 |
| 표시사항 | 로트·사용기한·전성분이 맞는가 | 완제품 검사 기록 |
| 수량 | 생산 수량과 출하 수량이 맞는가 | 포장 기록, 출하 지시서 |
| 보관검체 | 검체를 채취해 보관했는가 | 보관검체 대장 |
승인 전에는 나가지 않습니다
출하 승인 전의 완제품은 “출하 보류” 상태로 창고에 둡니다. 고객이 급하다고 해도 승인 없이 내보내지 않습니다. 미생물 결과가 나오기 전에 출하했다가 오염이 확인되면, 이미 매장에 깔린 제품을 모두 회수해야 합니다. 26장에서 다룰 회수는 회사의 신뢰까지 잃는 일입니다. 납기를 지키는 방법은 승인을 건너뛰는 것이 아니라, 19장에서 본 것처럼 생산 일정에 검사 기간을 처음부터 넣는 것입니다.
6. 보관검체와 안정성 모니터링
보관검체: 출하한 로트의 증거
보관검체는 출하한 로트에서 일정량을 떼어 공장에 보관하는 제품입니다. 고객에게서 “제품이 변했다”는 클레임이 들어오면, 같은 로트의 보관검체를 꺼내 비교합니다. 보관검체도 같이 변했다면 제품 자체의 문제이고, 보관검체가 멀쩡하다면 유통이나 보관 중의 문제일 가능성이 큽니다. 보관검체가 없으면 이 판단을 할 수 없습니다.
보관검체는 로트마다 시험을 다시 할 수 있을 만큼 남깁니다. 보통 완제품 그대로 몇 개를 보관합니다. CGMP에서는 보관검체를 사용기한 경과 후 1년간 보관하도록 정하고 있습니다. 개봉 후 사용기간을 표시한 제품은 제조일로부터 3년간 보관합니다. 자세한 기준은 21장에서 다시 다룹니다.
아래 표는 보관검체 관리의 주요 항목을 정리한 것입니다.
| 항목 | 내용 | 주의할 점 |
|---|---|---|
| 채취 | 로트마다 출하 전에 채취 | 출하 후에는 같은 로트를 구할 수 없음 |
| 수량 | 전 항목 재시험이 가능한 양 | 너무 적으면 원인 분석 불가 |
| 포장 상태 | 시판 제품과 같은 포장 | 다른 용기에 옮기면 비교 의미 없음 |
| 보관 장소 | 실온, 빛 차단, 잠금 관리 | 다른 용도로 꺼내 쓰지 않음 |
| 보관 기간 | 사용기한 경과 후 1년 등 | 기간이 지나면 기록 후 폐기 |
| 대장 | 제품명·로트·수량·위치·폐기예정일 | 찾지 못하면 없는 것과 같음 |
안정성 모니터링: 출하 후에도 지켜봅니다
9장에서 본 안정성 시험은 개발 단계에서 사용기한을 정하기 위한 시험이었습니다. 안정성 모니터링은 양산한 제품이 실제로 사용기한까지 품질을 유지하는지 확인하는 일입니다. 개발 때의 샘플과 양산품은 원료 로트도, 설비도, 규모도 다릅니다. 그래서 양산품으로도 다시 확인합니다.
방법은 간단합니다. 대표 로트를 골라 정해진 시점마다 꺼내 시험합니다. 예를 들어 제조 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 사용기한 시점에 성상·향취·pH·점도·미생물을 봅니다. 값이 조금씩 기준 밖으로 밀려 나가는 경향이 보이면, 문제가 터지기 전에 연구소와 함께 원인을 찾습니다.
데이터는 흐름으로 봅니다
한 번의 시험 결과는 적합이나 부적합만 알려 줍니다. 그러나 여러 로트의 결과를 줄지어 보면 흐름이 보입니다. 점도가 매 로트 기준 안에 들어 있지만 점점 하한에 가까워지고 있다면, 원료나 설비에 무언가 변화가 있다는 신호입니다. 그래서 품질부서는 주요 항목의 결과를 로트 순서대로 기록해 두고 주기적으로 검토합니다. 불량이 나기 전에 신호를 잡는 것이 QA의 역할입니다.
이미지: 로트별 점도 추이 그래프
- 주제: 여러 로트의 점도 값이 기준 안에 있지만 점점 하한선에 가까워지는 경향을 보여 주는 그래프
- 구도: 가로축 로트 순서, 세로축 점도, 상한선과 하한선 두 개의 수평선, 점들을 잇는 꺾은선이 오른쪽으로 갈수록 하한선에 가까워짐, 마지막 구간에 “주의” 표시
- 스타일: 평면 일러스트, 한글, 선 색은 두세 가지만
- 글자: 모든 글자 높이는 가로폭의 1/40, 축 이름·선 이름 글자 크기 동일
- 금지: 영문 약어 단독 사용, 숫자 눈금 과다, 작은 범례
OJT 현장노트
현장노트 1: 점도가 다르게 나온 이유
품질팀 신입 윤 사원은 같은 벌크의 점도를 오전과 오후에 두 번 재었는데, 값이 3,000 cP나 차이 났습니다. 장비 고장을 의심했지만 표준 시료로 확인해 보니 장비는 정상이었습니다. 원인은 온도였습니다. 오전에는 냉장 보관한 시료를 꺼내자마자 재었고, 오후에는 실온에 오래 둔 시료를 재었던 것입니다.
선배는 항온수조를 가리켰습니다. “점도는 온도를 맞추지 않으면 의미가 없어. 시험 방법에 25℃라고 적혀 있으면 꼭 25℃에서 재야 해.” 윤 사원은 그날 이후 시험 전에 시료 온도부터 확인하고, 시험 기록에 측정 온도를 함께 적습니다.
현장노트 2: 보관검체가 답해 준 클레임
출하 두 달 뒤, 한 고객사에서 “크림이 물처럼 묽어졌다”는 클레임이 들어왔습니다. 품질부서는 같은 로트의 보관검체를 꺼내 확인했습니다. 보관검체의 점도는 출하 때와 거의 같았습니다. 클레임 제품을 회수해 보니, 여름철 한낮에 차량 안에 오래 실려 있었던 물량이었습니다.
보관검체가 없었다면 공장은 제품 문제인지 보관 문제인지 증명할 방법이 없었을 것입니다. 품질부서는 보관검체 시험 결과와 함께 고객사에 유통 중 보관 온도 관리를 제안했고, 고객사는 물류 업체의 보관 조건을 바꾸었습니다.
선배의 한마디
품질부서는 종종 “안 된다고 말하는 부서”로 불립니다. 납기가 급한데 출하를 막고, 물량이 급한데 자재를 돌려보냅니다. 그런 자리에서도 기준을 지키는 것이 품질부서의 일입니다. 한 번 기준을 느슨하게 하면, 다음에는 그것이 새 기준이 됩니다.
하지만 “안 된다”에서 멈추지 마세요. 왜 안 되는지 근거를 보여 주고, 어떻게 하면 되는지를 함께 찾아야 합니다. 좋은 품질담당자는 불량을 잘 잡는 사람이 아니라, 불량이 나지 않게 다른 부서를 돕는 사람입니다.
핵심정리
- QC는 물건이 기준에 맞는지 시험·판정하고, QA는 올바른 방법으로 만들어지는 체계를 지킵니다.
- 품질검사는 입고검사 → 공정검사 → 완제품검사의 세 관문으로 이루어지며, 문제는 빨리 찾을수록 손해가 작습니다.
- 시험항목은 회사가 정하는 품질 항목(pH·점도·비중 등)과 법이 정한 안전 항목(미생물·중금속 등)으로 나뉩니다.
- 점도 등 측정값은 온도·장비 조건을 맞춰야 의미가 있으며, 장비는 교정된 상태여야 합니다.
- 관능평가는 표준견본·한도견본과 비교해 판정하고, 견본에도 유효기간을 두어 관리합니다.
- COA는 로트별 시험 결과 문서이며, 기록에 있는 값만 적습니다.
- 출하 승인은 COA와 제조기록서, 이상 사항을 함께 검토한 뒤 내리며, 승인 전에는 출하하지 않습니다.
- 보관검체는 클레임 때 제품을 증명하는 근거이고, 안정성 모니터링은 양산품의 품질을 사용기한까지 확인합니다.
확인문제
1. QA(품질보증)의 업무로 가장 거리가 먼 것은?
① 기준서 작성과 개정 ② 제조기록서 검토 ③ 벌크 시료의 pH 측정 ④ 일탈 발생 시 재발 방지 대책 수립
2. 입고검사에 대한 설명으로 올바른 것은?
① 완제품을 출하하기 전에 한다 ② 검사가 끝나기 전의 자재는 시험 대기 구역에 둔다 ③ 업체가 COA를 보냈으면 검사하지 않는다 ④ 부자재는 입고검사 대상이 아니다
3. 비중이 0.98인 크림 50mL의 무게는?
① 48g ② 49g ③ 50g ④ 51g
4. 한도견본에 대한 설명으로 올바른 것은?
① 가장 이상적인 기준 제품이다 ② 허용되는 한계를 보여 주는 견본이다 ③ 한 번 만들면 영구히 쓴다 ④ 품질부서 혼자 승인한다
5. 출하 승인에 대한 설명으로 올바르지 않은 것은?
① COA와 제조기록서를 함께 검토한다 ② 이상 사항의 조치가 끝났는지 확인한다 ③ 납기가 급하면 미생물 결과 전에 출하해도 된다 ④ 보관검체 채취 여부를 확인한다
6. 도입 상황에서 숫자로 재는 항목이 모두 적합이었는데도 문제가 생긴 이유를 설명하고, 관능평가를 올바르게 하기 위한 조건을 두 가지 이상 서술하세요.
7. 보관검체가 왜 필요한지 현장노트 2와 연결해 설명하고, 보관검체 관리에서 지켜야 할 점을 두 가지 이상 서술하세요.
