학습목표
- 분리와 층분리가 왜 일어나는지, 현장에서 어떻게 확인하고 대응하는지 설명할 수 있습니다.
- 점도 변화·변색·변취의 주요 원인을 구분할 수 있습니다.
- 기포와 이물이 생기는 공정과 막는 방법을 말할 수 있습니다.
- 미생물 오염의 경로와 발견 시 처치를 설명할 수 있습니다.
- 트러블이 생겼을 때 “멈추고, 보고하고, 기록하고, 원인을 찾는다”는 순서를 몸에 익힙니다.
도입 상황: “어제는 멀쩡했는데요”
제조팀 신입 전 사원은 아침에 숙성 탱크를 열어 보고 놀랐습니다. 어제 만든 로션 위에 맑은 액체가 얇게 떠 있었습니다. 어제 제조가 끝났을 때는 분명히 고르고 매끄러웠습니다. 전 사원은 교반기를 돌려 다시 섞으면 될 것 같아 손을 뻗었다가 멈췄습니다. 19장에서 배운 “모르면 멈춘다”가 떠올랐기 때문입니다. 전 사원은 사진을 찍고 책임자에게 보고했습니다.
연구소가 확인해 보니 냉각이 너무 빨랐습니다. 유화가 안정되기 전에 냉각수를 세게 틀어 유화 입자가 제대로 만들어지지 않았던 것입니다. 다시 섞는다고 해결될 문제가 아니었습니다. 만약 전 사원이 교반기를 돌렸다면 원인을 찾을 증거가 사라졌을 것입니다.
트러블은 반드시 생깁니다. 중요한 것은 트러블이 생겼을 때 무엇을 보고, 무엇을 하지 말고, 누구에게 알릴지 아는 것입니다. 이 장에서는 제조 공정에서 자주 만나는 네 가지 트러블을 살펴봅니다.
1. 분리·층분리
분리는 유화가 풀린 것입니다
로션과 크림은 물과 기름을 억지로 섞어 둔 제품입니다. 6장에서 본 유화입니다. 물과 기름은 원래 섞이지 않기 때문에, 계면활성제가 붙들고 있는 힘이 약해지면 다시 나뉩니다. 이것이 분리입니다. 위에 물 층이 떠오르거나, 기름이 떠오르거나, 크림에 물방울이 맺히거나, 통 아래에 물이 고이는 모습으로 나타납니다. 6장에서 본 크리밍, 응집, 합일이 현장에서 보이는 모습입니다.
분리의 원인은 제조 조건에 있습니다
처방이 같은데 분리가 생겼다면 대부분 제조 조건이 달랐던 것입니다. 도입 상황처럼 냉각이 너무 빠르거나, 유화 온도가 낮거나, 호모믹서 시간이 짧거나, 수상과 유상의 온도 차이가 컸을 때 유화 입자가 고르지 않게 만들어집니다. 크고 고르지 않은 입자는 쉽게 붙고 떠오릅니다. 19장에서 본 제조기록서의 온도·시간·교반 속도 기록이 이때 원인을 찾는 열쇠가 됩니다.
아래 표는 분리의 모습별로 의심할 원인과 확인할 기록을 정리한 것입니다.
| 분리의 모습 | 의심할 원인 | 확인할 기록 |
|---|---|---|
| 위에 맑은 물 층 | 유화제 부족, 점증제 분산 불량 | 칭량 기록, 점증제 팽윤 시간 |
| 위에 기름 층 | 유화 온도 부족, 호모 시간 부족 | 유화 온도·호모 속도·시간 |
| 크림에 물방울 | 급냉각, 냉각 중 교반 부족 | 냉각 속도, 냉각 중 교반 |
| 아래에 물 고임 | 유화 불안정, 전해질 과다 | 원료 로트, 처방 개정 여부 |
| 시간이 지나 서서히 분리 | 유화 입자 불균일, 점도 부족 | 벌크 보관 온도, 숙성 기간 |
분리를 발견했을 때
분리를 발견하면 먼저 사진을 찍고 책임자에게 보고합니다. 다시 섞거나 데우거나 원료를 더 넣지 않습니다. 그런 조치는 연구소가 원인을 확인한 뒤에 결정합니다. 연구소는 현미경으로 유화 입자를 보고, 제조기록서와 비교해 어느 단계에서 문제가 생겼는지 찾습니다. 재작업이 가능하다고 판단되면 연구소가 재작업 조건을 정해 지시서를 내리고, 불가능하면 폐기합니다. 21장에서 본 일탈 처리 절차 그대로입니다.
분리는 제조 직후에는 안 보이다가 며칠 뒤에 나타나기도 합니다. 그래서 19장에서 본 숙성 기간이 중요하고, 20장에서 본 보관검체와 안정성 모니터링이 필요합니다. 연구소는 의심스러운 벌크를 원심분리기에 돌려 분리가 나타나는지 빨리 확인하기도 합니다.
이미지: 분리된 로션과 정상 로션의 비교
- 주제: 투명 비커 두 개에 담긴 로션, 왼쪽은 위에 맑은 층이 분리된 모습, 오른쪽은 균일한 정상 모습
- 구도: 두 비커를 나란히 놓고 정면에서, 흰 배경, 분리층이 잘 보이도록 옆에서 빛
- 스타일: 실사 사진, 시험실, 균일한 조명
- 글자: 없음
- 금지: 사람 얼굴, 실제 브랜드 로고, 비커의 읽히는 글자
2. 점도 변화, 변색, 변취
점도 변화
점도는 가장 자주 틀어지는 항목입니다. 같은 처방이라도 점증제를 어떻게 불렸는지, 어느 온도에서 넣었는지, 얼마나 오래 교반했는지에 따라 점도가 달라집니다. 19장 현장노트의 점증제 팽윤 사례가 대표적입니다. 또 점도는 제조 직후와 하루 뒤가 다르고, 온도에 따라 크게 달라집니다. 그래서 20장에서 본 것처럼 정해진 온도에서, 정해진 시점에 재야 비교할 수 있습니다.
점도가 기준보다 낮으면 충전 때 흘러내리고 충전량이 흔들립니다. 높으면 충전기 노즐이 막히고 펌프가 안 올라옵니다. 사용감도 달라져 고객 클레임의 원인이 됩니다. 점도가 틀려도 임의로 점증제나 물을 더 넣지 않습니다. 연구소가 원인을 확인하고 조정 방법을 정합니다.
아래 표는 점도가 기준을 벗어났을 때 의심할 원인을 정리한 것입니다.
| 증상 | 의심할 원인 | 확인할 것 |
|---|---|---|
| 점도가 낮음 | 점증제 팽윤 부족, 전해질 과다, 온도 불일치 | 점증제 투입 방법, 칭량 기록, 측정 온도 |
| 점도가 높음 | 점증제 과다, 수분 증발, 유화 입자 미세 | 칭량 기록, 탱크 덮개 밀폐, 호모 시간 |
| 시간이 지나며 떨어짐 | 점증제 분해, pH 불일치, 미생물 | pH, 미생물 시험, 원료 로트 |
| 로트마다 들쑥날쑥 | 작업자별 방법 차이, 원료 로트 차이 | 제조기록서 비교, 원료 COA 비교 |
변색
변색은 제품의 색이 표준견본과 달라지는 것입니다. 제조 단계에서는 열에 약한 성분을 너무 높은 온도에서 넣었거나, 원료 로트의 색이 달랐거나, 설비에 이전 제품이 남아 있었을 때 생깁니다. 19장 현장노트의 분홍빛 크림이 바로 설비 잔류물에 의한 변색입니다. 보관 중에는 빛과 온도, 금속 이온, 산화가 원인이 됩니다. 추출물과 비타민 유도체처럼 빛에 약한 성분이 많은 제품은 특히 조심합니다.
변취
변취는 냄새가 달라지는 것입니다. 향이 약해지는 것, 향이 변하는 것, 없던 냄새가 생기는 것이 모두 변취입니다. 향료를 너무 높은 온도에서 넣으면 날아가고, 오일이 산화되면 찌든 냄새가 나고, 미생물이 자라면 시큰 냄새나 고약한 냄새가 납니다. 변취는 기계로 재기 어려워 20장에서 본 관능평가로 잡습니다. 표준견본과 나란히 맡고, 한 사람이 아니라 여러 사람이 확인합니다.
아래 표는 변색과 변취의 주요 원인을 정리한 것입니다.
| 구분 | 제조 단계 원인 | 보관 단계 원인 | 현장에서 할 일 |
|---|---|---|---|
| 변색 | 고온 투입, 원료 로트 차이, 설비 잔류물 | 빛, 열, 금속 이온, 산화 | 투입 온도 준수, 세척 확인, 차광 보관 |
| 변취 | 향료 고온 투입, 원료 산화 | 온도, 공기 접촉, 미생물 | 향 투입 온도 준수, 밀폐, 미생물 시험 |
세 가지 문제의 공통점
점도 변화, 변색, 변취는 원인이 다르지만 찾는 방법은 같습니다. 문제 로트와 정상 로트의 제조기록서를 나란히 놓고 다른 점을 찾습니다. 원료 로트가 다르면 원료를, 온도가 다르면 공정을, 설비가 다르면 세척을 의심합니다. 기록이 없으면 비교할 것이 없고, 비교할 것이 없으면 원인을 찾을 수 없습니다. 26장에서 원인 분석 방법을 더 자세히 다룹니다.
3. 기포와 이물
기포: 공기가 갇힌 것
기포는 내용물 안에 공기가 갇힌 것입니다. 교반 날개가 내용물 표면을 치면서 공기를 말아 넣거나, 점증제나 분체를 넣을 때 공기가 함께 들어가거나, 계면활성제가 많은 처방에서 거품이 많이 생깁니다. 기포가 많으면 비중이 낮아져 같은 무게를 담아도 부피가 커집니다. 용기에 다 들어가지 않거나, 남은 기포가 빠지면 내용물이 줄어 보입니다. 투명 제품에서는 기포가 눈에 보여 외관 불량이 됩니다.
기포를 막는 기본은 진공입니다. 6장과 15장에서 본 진공유화기는 탱크 안의 공기를 빼고 섞기 때문에 기포가 적습니다. 교반 날개는 내용물에 충분히 잠기도록 하고, 호모믹서는 필요한 만큼만 돌립니다. 분체나 점증제는 한꺼번에 붓지 않고 천천히 뿌려 넣습니다. 제조 후 숙성 시간을 두면 큰 기포는 스스로 빠집니다. 충전 전에 벌크를 탈포기에 통과시키기도 합니다.
아래 표는 기포가 생기는 단계와 막는 방법을 정리한 것입니다.
| 기포가 생기는 때 | 원인 | 막는 방법 |
|---|---|---|
| 원료 투입 | 분체·점증제와 함께 공기 혼입 | 천천히 뿌려 넣기, 사전 분산 |
| 교반 | 날개가 표면을 치며 공기 말아 넣음 | 날개 충분히 잠기기, 속도 조절 |
| 호모믹서 | 고속 회전으로 공기 혼입 | 진공 상태에서 가동, 시간 최소화 |
| 이송 | 펌프·배관에서 공기 혼입 | 배관 연결 확인, 펌프 속도 조절 |
| 충전 | 노즐에서 떨어지며 공기 혼입 | 노즐 위치·속도 조절, 숙성 후 충전 |
이물: 들어가면 안 되는 것이 들어간 것
이물은 제품에 들어가면 안 되는 것이 들어간 것입니다. 머리카락, 섬유, 포장재 조각, 녹지 않은 원료 덩어리, 설비에서 떨어진 금속 조각, 세척 후 남은 수세미 조각이 대표적입니다. 이물은 고객이 가장 민감하게 반응하는 불량입니다. 크림에서 머리카락 한 가닥이 나오면 그 고객은 다시 사지 않습니다.
이물은 들어간 뒤에 찾기보다 들어가지 않게 막는 것이 기본입니다. 21장에서 본 작업자 위생 수칙, 탱크 덮개 밀폐, 원료 투입 시 체 거르기, 충전 전 필터 통과가 모두 이물을 막는 장치입니다. 원료 포장을 뚜껑을 열어 둔 채 방치하거나, 탱크 위에서 종이나 끈을 다루는 것이 이물의 흔한 원인입니다.
아래 표는 이물의 종류별 주요 경로와 막는 방법을 정리한 것입니다.
| 이물 | 주요 경로 | 막는 방법 |
|---|---|---|
| 머리카락·섬유 | 작업자 | 모자·작업복 착용, 탱크 덮개 닫기 |
| 종이·비닐 조각 | 원료 포장, 라벨 | 탱크 위에서 포장 뜯지 않기 |
| 원료 덩어리 | 분체·점증제 미용해 | 체 거르기, 충분한 교반 |
| 금속 조각 | 설비 마모, 도구 파손 | 설비 점검, 도구 확인 |
| 수세미 조각 | 세척 도구 | 세척 후 헹굼 확인, 도구 교체 |
| 이전 제품 덩어리 | 세척 부족 | 세척 기준서 준수, 육안 확인 |
이물을 발견했을 때
이물을 발견하면 꺼내서 버리지 않고 보관합니다. 이물 자체가 경로를 알려 주는 증거이기 때문입니다. 머리카락이면 작업자 위생을, 금속 조각이면 설비를, 이전 제품 덩어리면 세척을 의심합니다. 이물이 하나 발견되면 같은 로트에 더 있을 가능성이 높습니다. 그래서 한 개를 찾았다고 끝내지 않고, 로트 전체를 어떻게 할지 품질부서가 판단합니다.
이미지: 충전 전 벌크 필터 통과
- 주제: 벌크가 충전기로 가기 전에 배관 중간의 스트레이너(거름망)를 지나는 부분
- 구도: 스테인리스 배관과 중간의 스트레이너 하우징 중심, 촘촘한 망이 보이도록 분해된 모습
- 스타일: 실사 사진, 제조실, 밝은 조명
- 글자: 없음
- 금지: 사람 얼굴, 설비 제조사 로고, 읽히는 회사명
4. 미생물 오염
보이지 않아서 가장 위험합니다
미생물 오염은 세균, 곰팡이, 효모가 제품 안에서 자라는 것입니다. 다른 트러블과 달리 눈에 보이지 않습니다. 변취나 변색으로 나타날 때는 이미 많이 자란 뒤입니다. 그래서 20장에서 본 것처럼 반드시 시험으로 확인해야 하고, 시험 결과가 나오기 전에는 출하하지 않습니다. 화장품은 물, 보습제, 영양 성분이 많아 미생물이 자라기 좋은 환경입니다. 5장과 9장에서 본 방부제가 이를 막지만, 방부제는 오염을 “막는” 것이지 이미 들어온 미생물을 모두 “죽이는” 것이 아닙니다.
미생물은 어디서 들어오나
공장에서 미생물이 들어오는 경로는 네 가지입니다. 물, 원료, 설비, 사람입니다. 15장에서 본 정제수 시스템은 미생물이 자라기 쉬운 곳이라 정기적으로 소독하고 시험합니다. 원료는 입고검사에서 미생물을 확인하고, 개봉 후에는 밀봉해 보관합니다. 설비는 19장에서 본 세척·소독으로, 사람은 21장에서 본 위생 수칙으로 막습니다.
아래 표는 미생물 오염의 경로와 막는 방법을 정리한 것입니다.
| 경로 | 자주 일어나는 상황 | 막는 방법 | 관련 장 |
|---|---|---|---|
| 물 | 정제수 배관의 고인 구간, 소독 주기 초과 | 정기 소독, 미생물 모니터링, 사용 전 배수 | 15장 |
| 원료 | 개봉 후 방치, 추출물·천연 원료의 오염 | 입고검사, 밀봉, 유효기한 관리 | 20장, 22장 |
| 설비 | 세척 후 물기 방치, 배관 잔류물, 패킹 틈 | 세척 후 건조, 분해 세척, 소독 | 19장 |
| 사람 | 맨손 접촉, 기침, 작업복 오염 | 위생 수칙, 장갑·마스크, 건강 상태 보고 | 21장 |
| 공기 | 탱크 덮개 개방, 공조 필터 관리 부족 | 밀폐, 청정구역 관리 | 15장 |
세척 후 물기가 가장 흔한 원인입니다
현장에서 가장 자주 보는 오염 원인은 세척 후 남은 물입니다. 깨끗하게 씻은 탱크라도 배관 아래쪽이나 밸브 안에 물이 고여 있으면 그 안에서 미생물이 자랍니다. 다음 날 그 탱크에 만든 제품은 처음부터 오염된 채로 시작합니다. 19장에서 본 세척 순서의 마지막 단계가 건조·밀폐인 이유가 여기 있습니다. 세척 후 오래 둔 설비를 쓸 때 다시 소독하는 것도 같은 이유입니다.
오염을 발견했을 때
미생물 시험에서 기준을 넘는 결과가 나오면 그 로트는 출하할 수 없습니다. 방부제를 더 넣어 살리는 것도 원칙적으로 하지 않습니다. 이미 자란 미생물이 남긴 물질은 방부제로 없애지 않기 때문입니다. 더 중요한 것은 오염의 경로를 찾는 일입니다. 같은 날 같은 설비로 만든 다른 로트, 같은 원료 로트를 쓴 다른 제품, 같은 정제수를 쓴 모든 제품이 의심 대상이 됩니다. 22장에서 본 로트 추적이 여기서 쓰입니다.
아래 표는 미생물 오염이 발견되었을 때의 처리 순서를 정리한 것입니다.
| 순서 | 하는 일 | 담당 |
|---|---|---|
| 1 | 해당 로트 출하 보류, 부적합 격리 | 품질, 자재 |
| 2 | 재시험으로 결과 확인, 균종 확인 | 품질 |
| 3 | 같은 설비·원료·물을 쓴 다른 로트 시험 | 품질 |
| 4 | 정제수·설비·환경 시료 채취해 경로 추적 | 품질, 생산 |
| 5 | 원인 설비 세척·소독 또는 정제수 시스템 소독 | 생산, 설비 |
| 6 | 일탈 보고서, CAPA, 필요 시 고객 통보 | QA, 영업 |
이미지: 미생물 배양 접시의 비교
- 주제: 배양 접시 두 개, 왼쪽은 균 집락이 여러 개 자란 오염 시료, 오른쪽은 깨끗한 정상 시료
- 구도: 두 접시를 나란히 위에서 내려다본 시점, 어두운 배경에 접시가 돋보이도록
- 스타일: 실사 사진, 미생물 시험실
- 글자: 없음
- 금지: 사람 얼굴, 접시에 읽히는 라벨, 특정 균종 이름
OJT 현장노트
현장노트 1: 교반기를 돌리지 않은 덕분에
도입 상황의 전 사원 이야기를 조금 더 해 보겠습니다. 연구소는 분리된 벌크를 그대로 보고 샘플을 떠 현미경으로 확인했습니다. 유화 입자가 크고 들쑥날쑥했습니다. 제조기록서를 보니 호모믹서 시간은 정상이었지만, 냉각 시작 온도가 기준보다 높았고 냉각 속도도 빨랐습니다. 유화가 충분히 안정되기 전에 식혔던 것입니다.
만약 전 사원이 교반기를 돌렸다면 분리된 모습도, 입자 상태도 사라졌을 것입니다. 그리고 겉보기에 괜찮아 보이는 벌크가 충전되어 나갔을 것입니다. 연구소장은 전 사원에게 말했습니다. “손을 대지 않은 게 제일 잘한 일이야. 트러블은 있는 그대로 보여 줘야 원인을 찾지.”
현장노트 2: 밸브 안의 물 한 스푼
같은 탱크에서 만든 제품이 연달아 미생물 시험에 걸렸습니다. 세척 기록은 정상이었고, 세척 후 육안 확인도 문제가 없었습니다. 품질팀과 생산팀이 탱크를 분해해 각 부분에서 시료를 채취했습니다. 원인은 배출 밸브 안쪽이었습니다. 밸브 구조상 세척수가 한 스푼만큼 남아 빠지지 않았고, 그 안에서 균이 자라 매 로트를 오염시켰던 것입니다.
밸브를 분해 세척하고 소독한 뒤 문제는 사라졌습니다. 세척 기준서에 “배출 밸브 분해 건조”가 추가되었고, 세척 후 탱크를 기울여 밸브 쪽 물을 빼는 순서도 들어갔습니다. 기록이 모두 정상이어도 문제는 생깁니다. 그럴 때는 기록이 다루지 않는 곳을 봅니다.
선배의 한마디
트러블이 생기면 누구나 빨리 없애고 싶어집니다. 다시 섞고, 더 넣고, 다시 데우고 싶어집니다. 하지만 그렇게 없앤 트러블은 다음 로트에 다시 옵니다. 원인을 모르니까요. 트러블은 없애는 것이 아니라 읽는 것입니다. 분리된 모양, 변한 색, 나온 이물이 모두 원인을 가리키는 손가락입니다.
그래서 신입사원이 할 일은 네 가지입니다. 멈추고, 보고하고, 사진과 기록을 남기고, 손을 대지 않는 것입니다. 원인을 찾고 조치를 정하는 것은 연구소와 품질부서의 일입니다. 여러분이 그 일을 돕는 가장 좋은 방법은 현장을 그대로 보존하는 것입니다.
핵심정리
- 분리는 유화가 풀린 것이며, 처방이 같다면 유화 온도·호모 시간·냉각 속도 같은 제조 조건을 의심합니다.
- 점도 변화는 점증제 팽윤·투입 온도·교반 시간이 주원인이며, 임의로 원료를 더 넣어 조정하지 않습니다.
- 변색과 변취는 고온 투입, 원료 로트, 설비 잔류물, 빛·열·산화, 미생물이 원인이며 관능평가로 잡습니다.
- 기포는 진공 유화, 날개 잠기기, 천천히 투입, 숙성으로 막고, 비중 변화로 확인합니다.
- 이물은 들어가지 않게 막는 것이 기본이며, 발견하면 버리지 말고 보관해 경로를 찾습니다.
- 미생물은 물·원료·설비·사람을 통해 들어오며, 세척 후 남은 물기가 가장 흔한 원인입니다.
- 미생물 오염 로트는 출하하지 않고, 방부제로 살리지 않으며, 경로를 추적해 같은 경로의 다른 로트도 확인합니다.
- 트러블을 발견하면 멈추고, 보고하고, 기록하고, 손을 대지 않습니다.
확인문제
1. 크림 위에 물방울이 맺혔을 때 가장 먼저 의심할 제조 조건은?
① 향료 투입 온도 ② 급냉각, 냉각 중 교반 부족 ③ 방부제 투입량 ④ 포장 단위
2. 점도가 기준보다 낮게 나왔을 때 작업자가 해야 할 일은?
① 점증제를 더 넣는다 ② 물을 더 넣는다 ③ 보고하고 연구소의 확인을 기다린다 ④ 그냥 충전한다
3. 기포를 막는 방법으로 올바르지 않은 것은?
① 진공 상태에서 유화한다 ② 분체를 한꺼번에 붓는다 ③ 교반 날개를 내용물에 충분히 잠기게 한다 ④ 제조 후 숙성 시간을 둔다
4. 이물을 발견했을 때 올바른 행동은?
① 꺼내서 버리고 계속 작업한다 ② 이물을 보관하고 보고해 경로를 찾는다 ③ 같은 로트는 문제없다고 보고 출하한다 ④ 필터를 빼고 다시 충전한다
5. 미생물 오염에 대한 설명으로 올바른 것은?
① 방부제를 더 넣으면 오염된 로트도 출하할 수 있다 ② 눈에 보이지 않으면 오염되지 않은 것이다 ③ 세척 후 남은 물기가 흔한 원인이다 ④ 오염된 로트만 확인하면 된다
6. 도입 상황에서 전 사원이 교반기를 돌리지 않은 것이 왜 올바른 판단이었는지 설명하고, 트러블 발견 시 신입사원이 해야 할 네 가지를 서술하세요.
7. 현장노트 2에서 세척 기록이 모두 정상이었는데도 오염이 반복된 이유를 설명하고, 원인을 찾기 위해 어떤 방법을 썼는지 서술하세요.
