35장. 미생물 오염과 2차 오염 — 균은 어디서 왔고, 어디서 자랐는가

이 글의 주제: 2차 오염과 미생물 오염 조사법. 미생물 검사 방법, 법정 한도, OOS 판단, 공정별 오염원 추적, 사용 중 2차 오염 클레임 판단까지 현장 사례로 정리했습니다.

어느 여름, 수분 에센스 한 배치가 출하 미생물 시험에서 부적합이 나왔다. 총호기성생균수가 기준을 넘었고, 특정세균은 나오지 않았지만 같은 모양의 집락이 평판마다 고르게 자라 있었다. 처음에는 다들 원료를 의심했다. 그 배치에 처음 쓴 식물 추출물 로트가 있었기 때문이다. 그런데 그 추출물 로트를 시험해 보니 깨끗했다.

그래서 공정을 거꾸로 따라갔다. 같은 배치의 내용물(벌크) 검사 시료는 냉장고에 남아 있었는데, 그것은 적합이었다. 탱크에서 나올 때는 깨끗했고, 충전된 완제품에서는 균이 나온 것이다. 그렇다면 탱크와 완제품 사이, 이송과 충전 어딘가에서 균이 들어왔다는 뜻이다. 충전기의 호퍼, 이송 호스, 밸브, 노즐을 면봉으로 닦아 배양해 보니, 이송 호스 안쪽 굽은 부분에서 같은 모양의 집락이 잔뜩 자랐다. 세척은 매번 했지만, 세척 뒤 호스를 둥글게 말아 두면서 굽은 곳에 물이 고여 있었고, 그 물에서 균이 자라 얇은 막을 이루고 있었다. 다음 배치가 그 호스를 지나며 균을 실어 간 것이다.

미생물 문제는 결과만 보면 똑같다. 균이 나왔다. 그런데 그 균이 공장에서 들어갔는지, 소비자가 쓰는 동안 들어갔는지, 아니면 제품이 들어온 균을 이겨 내지 못했는지에 따라 원인도 대책도 완전히 다르다. 작업장 위생과 환경 모니터링, 정제수와 세척, 방부력 시험은 앞에서 각각 다뤘다. 이 장에서는 출하 미생물 시험을 정확하게 하는 방법부터, 균이 나왔을 때 그 균이 어디서 왔고 어디서 자랐는지를 추적하는 방법, 오염된 배치와 설비를 어떻게 처리하고 되살리는지, 그리고 소비자 손에서 생기는 2차 오염과 미생물 클레임을 어떻게 가르는지를 정리한다.

35.1 미생물 문제의 세 얼굴 — 공장 오염, 사용 중 오염, 방부력 부족

구분	공장 오염(1차 오염)	사용 중 오염(2차 오염)	방부력 부족
균이 들어온 곳	원료, 물, 설비, 사람, 공기	소비자의 손, 물, 도구, 욕실 환경	공장이나 소비자 어느 쪽이든
처음 발견되는 곳	출하 시험, 공정 중 시험	시장 클레임	시장 클레임, 방부력 시험
같은 로트 보관용 검체	균이 나온다	깨끗하다	깨끗하지만 접종하면 못 이긴다
흔한 균	물·설비 유래 그람음성균, 분말 유래 포자균	피부 상재균, 환경 곰팡이·효모	제품마다 다름
대책을 맡는 곳	생산·설비·품질	용기·사용법 안내, 방부 여유	처방·연구, 공장의 방부제 관리

현장에서 이 셋은 자주 겹친다. 방부력이 약한 제품은 공장에서 조금만 오염돼도 균이 자라고, 소비자 손에서도 쉽게 오염된다. 그래서 미생물 문제가 생기면 이 셋 가운데 어디에 해당하는지를 먼저 가리고, 겹친 부분은 각각 따로 대책을 세운다. 이 셋을 가르는 가장 확실한 열쇠가 보관용 검체와 균의 종류다.

35.2 법적 기준과 사내 기준 — 무엇을 얼마나 허용하는가

화장품은 무균 제품이 아니다. 법은 일정 수준 이하의 균은 허용하되, 사람에게 해를 줄 수 있는 특정 세균은 나오지 않아야 한다고 정해 둔다.

항목	기준(국내 화장품 안전기준, 일반적으로 알려진 값)
총호기성생균수(세균+진균) — 영유아용·눈 화장용 제품	500개/g(mL) 이하
총호기성생균수 — 물휴지	세균·진균 각각 100개/g(mL) 이하
총호기성생균수 — 그 밖의 화장품	1,000개/g(mL) 이하
대장균, 녹농균, 황색포도상구균	불검출

많은 공장이 이보다 엄격한 사내 기준을 둔다. 예를 들어 총호기성생균수 100 CFU/g 이하를 사내 기준으로 잡는 식이다. 이유가 있다. 출하 때 법정 한도 가까이 균이 있는 제품은, 방부 체계가 그 균을 다 잡지 못하면 유통 중에 한도를 넘을 수 있다. 그리고 출하 때 균이 조금이라도 나온다는 것 자체가 공장 어딘가에 오염원이 있다는 신호다. 사내 기준을 넘었지만 법정 한도 안인 결과는 부적합으로 처리하지는 않더라도 반드시 원인을 찾아본다.

기준과 시험법은 개정될 수 있으니, 사내 기준서는 식약처 화장품 안전기준 고시와 시험법 원문을 기준으로 주기적으로 확인한다.

35.3 미생물 한도 시험 — 신입도 따라 하는 순서

출하 미생물 시험은 신입 품질 담당자가 가장 먼저 배우는 시험 가운데 하나다. 원리는 간단하다. 제품 속에 균이 얼마나 있는지 세고, 나오면 안 되는 균이 있는지 확인한다. 다만 무균 조작 하나, 희석액 하나가 결과를 바꾸기 때문에 순서를 정확히 지켜야 한다.

준비물은 이렇다. 무균 작업대(클린벤치), 검체를 희석액과 고르게 섞는 스토마커(균질기)나 볼텍스, 고압증기멸균기, 세균용·진균용 항온 배양기, 콜로니 카운터, 마이크로피펫, 전자저울, 그리고 멸균된 희석액·배지·피펫 팁·페트리 접시다. 검체에 닿는 모든 것은 멸균되어 있어야 한다.

시험의 전체 흐름은 다음과 같다.

1. 검체를 접수한다. 제품명, 로트, 제품군(영유아용·눈 화장용인지)을 확인한다. 배지 유효기간과 배양기 온도를 점검하고, 무균 작업대를 소독한다.
2. 검체를 전처리한다. 검체 1g을 멸균 희석액 9mL에 넣어 섞으면 10배 희석액이 된다. 희석액은 반드시 방부제의 힘을 중화하는 성분이 들어간 것(레시틴과 폴리소르베이트80이 들어간 액체배지 등)을 쓴다.
3. 총호기성생균수를 시험한다. 희석액을 평판에 접종해 세균은 대두카제인소화 한천배지(SCDA)에서 30~35℃로 48시간 이상, 진균은 사부로포도당 한천배지(SDA)에서 20~25℃로 5일 이상 배양한다.
4. 특정세균을 시험한다. 증균 배양 뒤 선택배지에 옮겨 대장균, 녹농균, 황색포도상구균이 있는지 확인한다.
5. 집락을 세고 CFU를 계산한다.
6. 기준과 비교해 적합·부적합을 판정하고 기록한다.

제형에 따라 전처리가 다르다.

제형	전처리 요령
토너·에센스 등 수상 액상	그대로 희석액에 섞는다
크림·로션	스토마커나 볼텍스로 충분히 분산, 필요하면 유리구슬
오일·밤 등 유성 제형	폴리소르베이트80 등 분산제를 더하거나 45℃ 이하로 살짝 데워 유화
파우더	분산제를 넣고 충분히 흔들어 덩어리 없이 분산
방부력이 강해 중화가 어려운 제품	희석 배수를 높이거나 멤브레인 여과법

특정세균 시험은 증균과 선택배지의 두 단계로 한다.

특정세균	증균	선택배지(예)	의심 집락의 특징(일반적)
대장균	유당액체배지	맥콘키 한천배지, EMB 한천배지	맥콘키에서 분홍~붉은 집락, EMB에서 금속성 녹색 광택
녹농균	카제인대두소화액체배지	세트리미드 한천배지	녹색~청록 색소, 자외선에서 형광
황색포도상구균	카제인대두소화액체배지	보겔존슨 한천배지, 베어드파커 한천배지	베어드파커에서 검은 집락과 주변 투명환

모두 30~35℃에서 배양하고, 의심 집락이 나오면 그람 염색과 확인 시험으로 확정한다.

집락 계수와 계산은 이렇다. CFU/g = 평판 집락 수 × 희석배수 ÷ 접종량(mL). 10배 희석액 1mL를 평판에 접종해 집락이 12개 나왔다면 12 × 10 ÷ 1 = 120 CFU/g이다. 평판당 집락 수는 세균은 300개 안팎, 진균은 100개 이하일 때 세기 좋다. 너무 많으면 희석을 더 하고, 하나도 나오지 않으면 검출한계 미만으로 기록한다.

마지막으로 결과의 신뢰를 확보하는 시험 세 가지를 함께 운영한다.

확인	내용	왜 하는가
배지 성능시험	새 배지 로트마다 표준균을 접종해 잘 자라는지 확인	배지가 나쁘면 균이 있어도 안 자란다
음성 대조	검체 없이 희석액만 평판에 올려 균이 나오지 않는지 확인	시험 과정의 오염 확인
시험법 적합성(회수율)	제품에 알려진 양의 균을 넣어 그만큼 회수되는지 확인	방부제가 중화되지 않으면 균이 있어도 안 나온다

이 가운데 시험법 적합성이 가장 자주 빠진다. 방부력이 강한 제품은 중화가 덜 되면 희석액 안에서도 균이 계속 죽어, 실제로 오염된 제품이 적합으로 나올 수 있다. 제품마다 한 번은 회수율을 확인해 두고, 처방이 바뀌면 다시 한다.

기록에는 시험자, 시험 일자, 검체 정보, 희석 배수, 평판별 집락 수, 배지와 희석액 로트, 배양 온도와 시간을 남긴다. 결과가 이상할 때 조사의 출발점이 되는 것이 이 기록이다.

35.4 결과가 이상할 때 — 시험 오류인가, 진짜 오염인가

출하 시험에서 균이 나오면 먼저 할 일은 그 결과가 진짜인지 확인하는 것이다. 그렇다고 마음에 드는 결과가 나올 때까지 재시험을 반복해서는 안 된다. 순서가 있다.

1. 결과를 확정하기 전에 시험실 쪽을 먼저 점검한다. 음성 대조 평판이 깨끗했는지, 같은 날 같은 배지로 시험한 다른 검체에서도 균이 나왔는지, 배양기 온도 기록, 무균 작업대 상태, 시험자의 조작 기록을 본다.
2. 시험실 쪽에 명확한 오류가 확인되면, 그 근거를 기록하고 정해진 절차에 따라 재시험한다.
3. 시험실 쪽에 오류가 없으면 그 결과는 진짜로 본다. 재시험은 원인 조사의 일부로, 같은 로트의 다른 검체(여러 개)를 시험하는 방식으로 한다.

시험실 쪽 오류의 신호	진짜 오염의 신호
음성 대조에서도 균이 나왔다	음성 대조는 깨끗하다
같은 날 다른 제품에서도 같은 균이 나왔다	그 제품 그 로트에서만 나왔다
평판 한 장에만, 가장자리에만 집락	평판들에 고르게 집락
피부 상재균 하나가 드물게	같은 모양 집락이 반복해서

반대 방향의 함정도 있다. 중화가 덜 된 시험은 오염된 제품을 적합으로 내보낸다. 사용 중 클레임이 들어왔는데 출하 시험 기록은 모두 깨끗하다면, 그 제품의 회수율 시험 기록이 있는지부터 확인한다.

35.5 공장 오염의 오염원 — 물, 설비, 원료, 사람, 공기

공장 오염에서 나오는 균의 종류는 오염원을 가리키는 단서가 된다.

오염원	흔한 균	특징과 단서
정제수	녹농균을 비롯한 물에 사는 그람음성균	물이 고이는 곳에서 막(바이오필름)을 이루며 자란다. 정제수 사용점 시험에서 같은 균
젖은 설비(호스, 밸브, 노즐, 탱크 바닥 배출구)	그람음성균	세척 후 건조가 안 된 곳. 연속 생산 후반에 늘어남
분말·식물 원료	바실루스 등 포자를 만드는 세균, 곰팡이	열과 방부제에 강한 포자. 특정 원료 로트를 쓴 배치에 몰림
당·추출물·발효물 원료	효모, 곰팡이	원료 자체 미생물 시험에서 확인
사람	포도상구균 등 피부 상재균	손·피부 유래. 작업자·갱의 문제
공기·벽·천장	곰팡이, 포자균	여름철, 결로 있는 구역, 공조 이상
용기·부자재	곰팡이, 포자균	종이 박스, 습한 창고에 보관한 용기

물에 사는 그람음성균은 스킨케어 공장에서 가장 흔하고 가장 까다로운 오염원이다. 이 균들은 물이 고이는 곳이면 영양이 적어도 버티며, 벽에 붙어 끈적한 막을 만든다. 이 막이 바이오필름이다. 바이오필름 안의 균은 소독제가 잘 닿지 않아 겉만 소독해서는 없어지지 않는다. 그리고 막에서 조금씩 떨어져 나온 균이 지나가는 내용물에 실려 간다. 장 첫머리의 이송 호스가 바로 그런 곳이었다.

35.6 오염원 추적 — 균이 어디서 왔는지 따라간다

균이 나온 배치의 오염원을 찾는 방법은 세 가지를 겹쳐 쓰는 것이다. 균이 무엇인지 알고, 공정의 어느 단계에서 처음 나타났는지 찾고, 의심 지점을 직접 닦아 같은 균이 나오는지 본다.

첫째, 균을 동정한다. 나온 균이 그람음성 막대균인지, 포자를 만드는 균인지, 피부 상재균인지, 곰팡이인지만 알아도 오염원 후보가 절반으로 준다. 사내에서 그람 염색과 간단한 확인 시험을 하고, 필요하면 외부 기관에 균 동정을 맡긴다.

둘째, 공정 단계별로 균이 처음 나타난 곳을 찾는다.

시료	균이 나오면	균이 안 나오면
원료(의심 로트)	원료 오염	다음 단계로
정제수 사용점	정제수 계통 오염	다음 단계로
제조 직후 내용물(벌크)	원료·물·제조 설비 쪽	제조까지는 깨끗
저장 탱크의 내용물	저장 용기·저장 중 오염	저장까지는 깨끗
충전 직후 완제품	이송·충전 설비 쪽	충전까지 깨끗 → 용기·보관 확인

장 첫머리의 에센스처럼 내용물 검사 시료는 깨끗하고 완제품에서만 균이 나왔다면, 범위는 이송과 충전으로 좁혀진다. 그래서 공정 중 내용물 시료를 일정 기간 냉장 보관해 두는 습관이 조사에 큰 도움이 된다.

셋째, 의심 지점을 면봉으로 닦거나 헹굼물을 받아 배양한다. 겉으로 보이는 표면보다 물이 고이는 곳, 손이 잘 닿지 않는 곳을 노린다.

채취 지점	이유
정제수 사용점(밸브 직후 첫 물과 흘려보낸 뒤 물)	사용점 밸브 안쪽 오염 여부
탱크 바닥 배출 밸브	잔류물이 고이는 곳
이송 호스 굽은 곳, 연결부	물이 고이고 건조가 안 되는 곳
밸브 가스켓·다이어프램	틈에 내용물이 끼는 곳
충전기 호퍼 내벽과 배출구	연속 생산 중 내용물이 머무는 곳
충전 노즐 끝 안쪽	내용물이 말라붙고 다시 젖는 곳
작업대·손잡이·장갑	사람 유래 오염 확인

의심 지점에서 나온 균과 제품에서 나온 균이 같은 종류인지를 비교한다. 겉모양과 기본 동정이 같으면 상당히 강한 단서이고, 확정이 필요하면 외부 기관에 두 균의 유전형 비교를 맡길 수도 있다. 다만 의심 지점에서 균이 나왔다고 곧바로 결론 내리지 않는다. 그 지점이 깨끗해진 뒤에 만든 배치에서 균이 사라지는 것까지 확인해야 원인이 확정된다.

35.7 오염된 배치의 처리와 공장 복구

미생물 부적합 배치는 격리하고, 같은 원인에 노출됐을 수 있는 범위를 정한다. 같은 설비를 거친 앞뒤 배치, 같은 정제수를 쓴 기간, 같은 원료 로트를 쓴 배치가 범위 후보다.

미생물 부적합 내용물은 원칙적으로 되살리지 않는다. 방부제를 더 넣거나 가열해서 균을 줄이는 방식은 균이 만든 물질과 죽은 균은 그대로 남기고, 처방과 다른 제품을 만들며, 근본 원인을 덮는다. 처리는 품질책임자가 판단하고 기록한다.

공장을 되살리는 순서는 이렇다.

1. 오염원으로 확인되거나 의심되는 설비를 분해해 세척한다. 호스, 가스켓, 밸브처럼 바이오필름이 생기기 쉬운 부품은 새것으로 바꾸는 것이 확실하다.
2. 세척 뒤 소독한다. 열수 순환, 정해진 소독제 순환과 접촉 시간을 지키고, 소독제가 남지 않게 정제수로 헹군다.
3. 완전히 건조한다. 물이 고이지 않게 호스는 곧게 걸어 두고 배출구는 열어 둔다.
4. 재가동 전에 면봉 채취와 헹굼물 시험으로 깨끗해졌는지 확인한다.
5. 재가동 후 첫 몇 배치는 공정 중 시료와 완제품 시험을 평소보다 늘린다.
6. 무엇을 했는지, 언제 다시 확인할지를 기록하고, 필요하면 세척 절차와 건조·보관 방법을 바꾼다.

정제수 계통이 원인이라면 범위가 더 넓다. 저장 탱크와 순환 루프 전체의 소독, 사용점 밸브 점검, 물이 고이는 배관 구간 확인이 필요하다. 정제수 시스템의 구조와 관리는 앞에서 자세히 다뤘으니, 여기서는 미생물 사고 뒤에는 정제수 시험 주기를 일정 기간 늘리고 사용점별로 나눠 시험해야 한다는 점만 강조해 둔다.

35.8 사용 중 2차 오염 — 소비자 손에서 생기는 오염

공장에서 깨끗하게 나간 제품도 소비자가 쓰는 동안 오염된다. 손가락, 욕실의 물, 공용 스패튤라, 뚜껑을 열어 둔 채 두는 습관, 가족끼리 함께 쓰는 것까지 모두 오염 경로다.

경로	위험이 큰 제품·용기
손가락 직접 접촉	단지형 크림, 밤
물 유입	욕실에 두는 제품, 입구가 넓은 병, 젖은 손으로 쓰는 무수 제품
솜·스패튤라 역류	화장솜을 대고 뒤집어 쓰는 토너
장기 개봉	대용량, 사용 기간이 긴 제품
공유 사용	가족용 대용량, 매장 테스터

2차 오염에서 나오는 균은 대개 피부 상재균, 욕실 환경의 곰팡이와 효모다. 공장 오염에서 흔한 물 유래 그람음성균과는 결이 다른 경우가 많다. 물론 욕실 물에도 그람음성균이 있으니 균 종류만으로 단정할 수는 없고, 보관용 검체와 함께 판단한다.

공장이 2차 오염에 대해 할 수 있는 일은 세 가지다. 하나는 제품이 들어온 균을 이겨 낼 방부 여유를 지키는 것이다. 방부력과 그 시험, 매 배치 방부제 함량 관리는 방부력 시험을 다루면서 이야기했다. 둘째는 용기다. 같은 처방도 펌프나 에어리스 용기에 담으면 손이 닿지 않아 2차 오염이 크게 준다. 방부를 약하게 잡은 순한 처방일수록 용기 선택이 중요하다는 것을 고객사에 근거와 함께 제안한다. 셋째는 사용 안내다. 젖은 손으로 쓰지 말 것, 사용 후 뚜껑을 닫을 것, 동봉 스패튤라를 쓸 것 같은 문구와 스패튤라 동봉이 실제로 클레임을 줄인다.

35.9 미생물 클레임 조사 — 순서와 판단

소비자 클레임으로 곰팡이가 피었다, 냄새가 변했다, 부풀었다, 묽어졌다는 연락이 오면 다음 순서로 조사한다.

1. 현품을 회수한다. 받는 대로 냉장 보관하고, 열어 보기 전에 외관, 용기 부풂(가스), 개봉 흔적을 기록한다.
2. 같은 로트의 보관용 검체를 꺼내 미생물 시험을 한다. 가능하면 여러 개를 시험한다.
3. 현품을 시험하고 균을 동정한다.
4. 그 로트의 출하 시험, 공정 중 시험, 정제수 기록, 환경 모니터링, 설비 세척 기록을 확인한다.
5. 같은 로트·같은 기간 다른 클레임이 있는지 본다.
6. 아래 표로 판단하고, 필요하면 방부력 시험을 추가한다.

보관용 검체	현품	판단 방향
균이 나온다	균이 나온다(같은 균)	공장 오염. 로트 범위 확인, 회수 검토
깨끗하다	균이 나온다	사용 중 오염 가능성 큼. 방부력이 충분했는지 확인
깨끗하다	깨끗하다	냄새·외관 변화의 다른 원인(산화, 향 변화) 조사
깨끗하다	균이 나온다, 같은 로트 클레임 여러 건	공장 오염이 일부 개체에만 있었거나 방부력 부족. 검체 추가 시험·방부력 시험

보관용 검체가 깨끗하고 현품에서만 균이 나왔다고 공장이 책임에서 벗어나는 것은 아니다. 같은 제품에서 사용 중 오염 클레임이 반복된다면, 그 제품의 방부 여유와 용기가 실제 사용 조건을 견디지 못한다는 뜻이다. 그때는 방부력 시험을 다시 하고 용기와 처방 보완을 고객사와 함께 검토한다.

공장 오염으로 확인되면, 특히 특정세균이 나왔다면 판단이 무거워진다. 같은 로트 전체와 같은 원인에 노출된 다른 로트의 범위를 정해 회수 여부를 책임판매업자와 함께 결정한다.

35.10 현장 트러블슈팅과 주의점

현상	흔한 원인	확인 방법	예방·조치
내용물은 적합, 완제품만 부적합	이송·충전 설비 오염(호스·밸브·노즐)	공정 단계별 시료, 면봉 채취	부품 분해 세척·교체, 건조 보관
연속 생산 후반 배치에 균 증가	설비 내 바이오필름, 호퍼 장시간 체류	생산 순서와 결과 대조	연속 생산 중간 세척, 체류 시간 관리
물 많은 제품에서 그람음성균	정제수 사용점·루프 오염	사용점별 정제수 시험	루프 소독, 사용점 밸브 점검
특정 원료 로트 배치에 포자균	분말·식물 원료 오염	원료 미생물 시험	원료 입고 미생물 기준, 공급사 협의
여름철 곰팡이 검출 증가	공기·결로·습한 자재	낙하균·환경 모니터링	공조·제습, 자재 보관 환경
같은 날 여러 제품에서 같은 균	시험실 오염	음성 대조, 배지 로트	시험실 조사 후 절차에 따라 재시험
클레임 품은 오염, 출하 시험은 늘 깨끗	중화 부족으로 거짓 적합 가능	회수율 시험 기록	제품별 시험법 적합성 확인
단지형 크림 사용 중 곰팡이	손가락·물 유입, 방부 여유 부족	보관용 검체, 방부력 시험	용기 변경 제안, 사용 안내, 스패튤라
용기가 부풂·시큼한 냄새	효모·세균 증식 가스	현품 시험	공장·사용 중 오염 구분 후 대응
소독 후에도 다시 균 검출	바이오필름 미제거, 건조 불량	소독 후 면봉 채취	부품 교체, 열수·소독제 접촉 시간, 완전 건조

표에 다 담지 못한 경험 몇 가지를 덧붙인다.

첫째, 물이 고이는 곳이 균이 사는 곳이다. 세척을 아무리 잘해도 마지막에 물이 고여 있으면 그곳에서 균이 자란다. 호스는 둥글게 말지 말고 곧게 걸어 물이 빠지게 하고, 탱크 배출구는 열어 두고, 밸브는 분해해 말린다. 세척 절차에 건조와 보관 방법을 꼭 넣는다.

둘째, 내용물 시료를 남겨 둔다. 공정 중 내용물 시료를 출하 후 일정 기간 냉장 보관해 두면, 완제품에서 균이 나왔을 때 공장 어느 구간에서 들어갔는지를 바로 가를 수 있다. 장 첫머리의 조사도 그 시료 하나로 한 달을 아꼈다.

셋째, 결과가 나쁠 때만 시험실을 의심하지 않는다. 결과가 좋을 때도 시험이 제대로 됐는지 확인해야 한다. 중화가 덜 된 시험, 성능이 떨어진 배지, 온도가 맞지 않는 배양기는 모두 오염을 놓치게 만든다. 배지 성능시험과 회수율 시험은 결과가 늘 좋을수록 더 꼼꼼히 챙긴다.

넷째, 재시험으로 결과를 바꾸려 하지 않는다. 마음에 드는 결과가 나올 때까지 재시험을 반복하면, 진짜 오염을 놓치고 기록의 신뢰까지 잃는다. 재시험은 시험실 오류가 확인됐을 때 정해진 절차로만 한다.

다섯째, 2차 오염 클레임도 공장의 숙제로 받아들인다. 소비자가 젖은 손으로 썼다고 결론 내리고 끝내면 같은 클레임이 계속 온다. 반복되는 사용 중 오염은 방부 여유, 용기, 안내 문구 가운데 무언가가 실제 사용을 견디지 못한다는 신호다.

35.11 정리하며

미생물 문제는 균이 나왔다는 결과는 같아도, 균이 어디서 왔고 어디서 자랐는지에 따라 전혀 다른 문제가 된다. 공장에서 들어온 균은 공장이 막아야 하고, 소비자 손에서 들어온 균은 제품의 방부 여유와 용기와 안내가 막아야 한다. 그리고 그 둘을 가르는 열쇠는 보관용 검체와 균의 종류, 그리고 정확한 시험이다.

이 장의 핵심을 줄이면 이렇다. 출하 미생물 시험은 중화 희석액으로 전처리하고, 총호기성생균수와 특정세균을 정해진 배지와 온도로 시험하며, 배지 성능시험과 음성 대조와 회수율 시험으로 결과를 믿을 수 있게 만든다. 균이 나오면 시험실 오류부터 확인하되 재시험으로 결과를 바꾸려 하지 않는다. 진짜 오염이면 균을 동정하고, 공정 단계별 시료로 균이 처음 나타난 구간을 찾고, 의심 지점을 면봉으로 닦아 같은 균을 찾는다. 오염된 내용물은 되살리지 않고, 설비는 분해 세척, 소독, 완전 건조, 재가동 전 확인의 순서로 복구한다. 클레임은 보관용 검체와 현품을 함께 시험해 공장 오염과 사용 중 오염을 가르고, 반복되는 사용 중 오염은 방부 여유와 용기를 다시 보는 계기로 삼는다.

균은 물이 고이고 손이 닿지 않는 곳에서 조용히 자란다. 그곳을 아는 공장이 균을 이긴다.

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• 참고 기관: 식품의약품안전처